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应用循证医学方法提高中医临床研究质量 李建生(河南中医学院老年医学研究所) 21世纪生命科学将迅速发展，为中医学的发展提供机遇与挑战。进行方法学与研究思路的创新与突破 是促进中医学发展尤其是提高临床研究水平的关键，循证医学为我们提供了可以借鉴的研究方法与思路。 随着循证医学的兴起与发展，医学模式从经验医学(即根据医师的经验、直觉等进行医疗决策等)逐步向现代 医学模式转化，现代医学模式是在经验医学基础上强调循证医学。因此，建议结合中医临床研究的特点，重 视并应用国际标准进行科研设计和评价方法，以提高研究结果科学性和可信性，并在最新的证据基础上进一 步提高临床研究水平与评价质量。 1循证医学基础理论与方法 循证医学(evidence—based 建立对患者的诊治决策，制定医疗卫生政策等。强调任何医疗策略的制定都应遵循和应用最新的科学证据。 提倡临床医生应将个人的专业技能或个人经验与现代系统研究所获得的最佳证据有机结合，以指导临床诊 断治疗实践，还必须与患者的期求相结合，以提高患者的依从性。为此，要求临床医生应掌握目前最佳的lI缶 床证据，具有良好的素质，掌握与应用临床流行病学的基础原理与方法，具备掌握现代的医疗基本设施，同时 积极获得患者及其家属的参与和支持。循证医学实践可分为最佳证据的提供者(doer)和最佳证据的应用者 (user)，前者是由一批颇有学术造诣的临床流行病学家、临床学家、临床统计学家、卫生经济学家和社会医学 家及医学科学信息工作者，根据临床医学中的某些问题，从生物医学文献中收集、分析、评价、综合最佳的证 据，为l临床医生临床实践提供依据；后者是从事临床医学的医护人员、医疗管理和卫生政策的决策者，为了对 诊治决策和卫生管理及政策决策的科学化，应结合实际问题，去检索、认识、理解和应用最佳的科学证据。提 供者和应用者都应具有l|缶床业务的基础和相关学科的知识与学术基础。提供者可以是应用者，而应用者本 身的进一步发展又可以成为提供者。循证医学实践过程的方法为确定临床实践中的问题、检索有关医学文 献、严格评价文献、应用最佳证据指导临床决策、通过实践以提高临床学术水平和医疗质量。就临床医学而 言，循证医学实践的目的是确定疾病病因和发病的危险因素，为疾病的防治提供依据；提高疾病早期的正确 的诊断率，为有效治疗决策提供可靠的诊断依据；提高临床医生为患者选择最真实、可靠、实用的治疗措施， 指导合理用药；应用患者的有利因素，以改善患者的预后和提高生存质量；应用最佳的证据服务于卫生管理， 促进管理决策的科学化。 最佳证据的来源是对高质量的临床研究成果、现代基础医学研究成果、专著和专辑等文献资料的严格评 价。循证医学非常重视治疗干预措施对于患者的生存质量、功能状态、终点指标和卫生经济学指标等的评 价，并强调证据的可靠性。证据应来源于设计严谨、方法科学、论据可靠、结论准确的临床研究报告。对若干 个随机对照试验(RCT)进行系统评价和或进行Meta一分析的结论较一个随机对照试验具有更强的说服力。 b级：一个或多个随机对照试 a级：随机对照试验Meta一分析的证据；I 根据证据的质量强度分为5级，即I 验的证据；Ⅱa级：一个或多个半随机或前瞻性对照试验的证据；Ⅱb级：一个或多个历史性对照试验或无对 照的前瞻性研究的证据；Ⅲ一1级：良好的对照试验的证据，但未用随机方法；HI一2级：良好的队列研究或病 例对照研究的证据；III一3级：无对照的病例观察；IV级：专家委员会报告、观点或权威人士临床经验，如述 评、综述等。 2临床研究的现状与问题 · contolled 循证医学极其重视最佳证据的来源及其评价。在治疗性研究中，随机对照试验(randomized 或Meta一分析最有说服力的。但在近年的文献报道中，RCT方案的应用不够广泛并存在一定的缺陷和问 227 题。华西医科大学第二附属医院抽样调查5种中华医学会系列杂志中前瞻性临床治疗研究论著，1985年发 方法者仅为15．2％；交