探讨中药活性成分筛选及中药药理研究的新方法.pdfVIP

·20· 中药药理与中药现代化暨钙研讨会论文汇编 阐明，包括有毒中药的毒性作用机理，用药剂量，有毒成分的 医证的药理(毒理)模型研制、中药复方成分测定分析、药动学 实验方法与技术等方面存在许多问题尚处于探索阶段，所以 含量测定等，并在GLP条件下按SOP规定出大毒、小毒及有 毒的LD。。或最大给药量范围等，并在GLP条件下确定每种建立此基础上的中药毒理学研究需要大量艰苦的验证工作， 有毒中药的主要毒性成分及次要成分，以及这些物质在体内 并根据研究结果不断地进行修正和补充，依托相关学科理论 可能的存在状态和可能作用的靶器官。 与技术手段的发展而发展[I“。 5积极开展中药毒代动力学研究 总之，一支高素质、既有分工又有协作的专业化中药安全 性评价团队，在中药GI。P安全性评价中心和中药临床毒理试 中药毒代动力学(toxicokinetics)是应用药代动力学方 法，探讨中药毒性作用发生和发展规律的一门学科，主要研究 验基地，以GLP研究原则规范中药安全性评价乃至整个中医 中药在毒理学研究所用的动物体内，在毒理作用剂量范围内， 学研究活动，以中医药学独特的思维模式与理论体系丰富安 定性和(或)定量地研究药物吸收、分布、代谢和排泄的变化规 全性评价的理论与研究方法，避免评价工作中常见错误，加强 律。 有毒中药和常用中药有毒成份研究，积极开展中药毒代动力 中药安全性评价最终目的是确定一个药物的人用治疗水 学研究，中药安全性评价现代化将指日可待。 平及其中毒水平之间可能存在何种程度的安全阈值，传统上， 参考文献 安全阈值被认为是实验动物中最高无毒剂量与人用剂量的比 1 袁伯俊主编．新药评价基础，上海：第二军医大学出版社，2002： 值，但是，一种剂量水平并不真正等同于药物暴露水平。后者 60～103 2 袁伯俊，陆国才．新药评价与GLP．苏定冯、缪朝玉、王永铭主 必须在个例分析的基础上应用中药毒代动力学试验来确定。 编．药理学进展，北京：人民卫生出版社，2002：268～73 中药毒代动力学试验应用药代动力学原则以设计、实施 3 甘师俊．中药现代化发展战略，北京；科学技术文献出版社， 和解释毒理学试验的发现，并将所获结果外推到人类。毒代 1998：36～8 动力学数据对于各种安全性评价试验都可发挥重要作用，包 4 马伟，刘启德，邹移海etal．GLP规范与中药毒理学研究．中 括单次给药及多次给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试 药药理与临床，1999；15(2)：46～9 验及致癌试验。 5 王宁生．借鉴现代药品管理方法，开展中药不良反应监察．中药 通过中药毒代动力学研究，可以了解药物大剂量和生物 新药与临床药理，199718(4)；202～3 利用度之间的关系及其性别之间的差异；可以明确重复给药 6 程鲁榕．新药(中药)申报中存在的问题与建议．中药新药与临 对药物代谢动力学的影响；有利于探讨剂量、药物组织水平和 床药理，2000；II(6)：326～329 毒性之间的关系；能预测毒性作用靶器官，解释中毒机制，确 7 李寅增．新药研制安全性评价中毒理病理学检验存在的问题(摘 定毒性反应是药物还是药物的某种代谢产物引起，还是二者