中药注射液安全性问题简述.pdf

VolI3O 2012 No．15 中药注射液安全性问题简述 李 宏 (平凉医学高等专科学校，甘肃 平凉 744000) 摘 要：本文通过查阅文献，综合分析中药注射液引发安全性问题的原因及防范措施，以引起药品生产厂家和临床工作者 的重视 。 关键词：中药注射液；药物不 良反应；安全性 中图分类号：R283．6 文献标识码：A 文章编号：1671—1246(2012)15—0158--02 中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术 控制滴注速度。 和方法 ，从中药或天然药物中提取有效成分或物质制成的供注 1．4对中喃注射液静滴认识的局限 人人体内的溶液、乳状液，以及供临床用前配制成溶液的粉末 经查阅许多中药注射剂说明书后发现： 或浓溶液的无菌制剂。中药注射剂具有生物利用度高、作用迅 (1)众多说明书很少提及可能发生的ADR，更多的是用 “偶 速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用[1]。随着医药 见”或 “偶有”来表述；对中药注射剂中各成分的吸收、分布、代 科技的发展和对传统中药的开发，中药注射剂以其疗效快捷、 谢、血浆蛋白结合率不很清楚。 价格便宜、副作用小的优势被越来越广泛地应用于临床。但中 (2)中药注射剂的理化性质、pH值 、配伍禁忌大部分不能 药注射剂频频出现输液反应，其原因有中药注射剂本身引起 明确提示。 的，也有临床应用不当造成的。 (3)药物的相互作用不是十分清楚 ，对一些禁忌证未予明 1 引发安全性问题的原因 确说明。这些都是药物生产厂家和临床工作者在今后工作中应 1．1机体 因素 重视的问题。 药物在体 内的吸收、分布、代谢、排泄的过程与患者的年 2 防范措施 龄、性别及病理生理状态等有关。女性对药物敏感度及耐受性 2．1询 问过麓史 较男性差，导致药物不良反应(ADR)发生率较高。老年人的 王晓瑜等4【】在对413例中药静脉滴注引起的ADR报告统 ADR发生率较高，可能与多种因素有关，如老年人肝肾功能减 计后得出结论：既往有ADR或家族ADR史37例，占9％，说明 退，靶器官对某些药物的敏感度增高，另外，老年人一般病种较 这部分患者使用中药注射剂更易发生ADR。对于此类患者，在 多，合并用药也多，因此ADR的发生率也较高 。 用药前应详细了解其本人和家族的ADR史，除避免应用曾引 1．2 喃物园素 起过 ADR的药物外 ，还应在用药过程中加强ADR的观察。刘 中药注射液成分复杂 ，多数含有酶、皂苷 (一般为有效成 慧等阎报道有 2名男性患者 ，均系过敏体质 ，诊断为病毒性肝 分)、鞣质、角质蛋白等大分子物质，静滴给药后 ，这些大分子物 炎 ，应用 10％葡萄糖200ml加复方丹参注射液2Oml静滴，输 质作为抗原，与蛋白结合物有高度致敏活性，导致变态反应朋； 液约10rain后出现胸闷、恶心呕吐、全身皮肤瘙痒，可见红色斑 多种药物并用，药物间相互作用可使ADR发生增加，而中药注 丘疹 ，予抗过敏治疗，次 日皮疹消退。经皮肤过敏试验，葡萄糖 射剂常由多种成分组成 ，与其他药物配伍易发生 ADR；中药注 皮试阴性 ，复方丹参试验阳性。提示对该类过敏体质患者用药 射剂生产厂家不同，药物提纯不过关、稀释剂选择不当或浓度 时应谨慎。 过高均可导致输液中不溶性微粒增多，引起静脉炎、过敏反应 2