稳定性试验制度.docVIP

制药有限公司GMP管理文件 题 目 原料及成品稳定性试验制度 编 码： SMPQA1200 共2页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、质保部、生产部及各班组 一、目 的：建立原料及成品进行稳定性试验制度，为制定原料的贮存期和成品使用期提供科学依据。 二、适用范围：适用于本公司药品生产用部分原料、所有成品（国家已有规定的除外）的稳定必试验。 三、责 任 者：质保部经理、稳定性试验人员。 四、正 文： 1、稳定性试验人员由够资格的专业技术人员担任，负责稳定性试验的全部工作。 2、每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。并遵照执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。 3．我公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法： 3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。 影响因素试条件： a. 暴露在常温空气中； b. 高温试验，温主分别为60℃、40℃两个温度水平; c. 高温试验，温度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平； d. 强光照射试验，照度为4500LX±500LX 4.制剂稳定性试验: 4.1 加整试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。片剂的重点 测量过温度的蒸镏水至标线处，再称量。两次重量之差即为瓶中的水重。以试验温度时每ml水的重量来除，即得该容量瓶的真实体积。用钻石笔将真实容量刻在瓶壁上，供以后使用，计算时校正用。 3．容量玻璃仪器佼正应注意： 3.1 所用蒸镏水至少须在室内放置lh以上。 3.2 待校正的仪器，应仔细洗净（常用清洁液洗涤），洗至内壁应完全不挂水珠。滴定管和移液管不必干燥，容量瓶必须干燥后才能校正。 3.3 校正时所用小锥瓶必须干净，瓶外须干燥。 3.4 在开始放水前，滴定管理或移放管尖端与外面的水必须除去。 3.5 如室温有变化，须在每次放下蒸镏水时，记录水的温度。 3.6 天平使用万分之一。 4．水容量玻璃仪器需经专人校验合格后方能使用，并贴上合格证。