19_化学药物口服缓释制剂释放度研究.pdfVIP

Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 20 10 , 19 ( 8) ·新药申报与审评技术 · ( ) ★指导原则解读系列专题 十九 化学药物口服缓释制剂释放度研究 许真玉 ,马玉楠 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 　　[摘要 ] 　文中根据 “化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 ”,对释放度研究方法的建立 、缓释 制剂释药行为研究的内容 、质量标准中释放度检查方法的建立进行了讨论 。其中对释放度研究方法的建立 包括仪器装置 、释放介质 、转速等方面 ;缓释制剂释药行为研究的内容包括不同条件下释药特性的考察 、释药 重现性和均一性的考察 、与原研产品的释放度比较研究 ;质量标准中释放度检查方法的建立包括取样点的设 置 、释放度限度确定等内容 。 [关键词 ] 　缓释制剂 ;释放度 ;质量标准 [中图分类号 ] R95　　[文献标志码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (20 10) 0