《医疗器械生产质量管理规范试行》解读.pdf

标准检测 Standardand 叫 Testing 苑富强中国药品生物制晶裣定所(北京lo0050) 内容提要：本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施范围、步骤、意义，对理解上的难点进行了 深入解读，并针对企业给予了实施建议。 关键词： 医疗器械生产质量管理规范实施解读 ofGood PracticeforMedical InterpretationManufacturing Apparatus and Trial Instruments(forImplementation) YUAN NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticaland Fu-．qiang Biological 100050) Products(Beijing Abstract：Thearcticalintroducedthe and for formedical reference，proceduresignificanceimplementationgoodmanufacturingpractice and trial all for instruments(for thedifficultiesof it,andaffordedas$ume apparatus implementation)，interpretedunderstanding aboutit． enterprise manufacturing 曼盟!!塑!壁!塑塑塑些?塑里墼P!!笪堡!堕里!尘鲤箜仑!堕!垫垒!里墅幽堕：堑婴!塑!趔塑!型堕匹堕些 文章编号：1006—6586(2010)09-0038-02中图分类号：R197文献标识码：B 为了完善医疗器械监管法规，加强医疗器械生 2((规范》的实施步骤 产企业的监管，更有利地促进医疗器械行业的发展， 嵌规范》首先在风险较高的无菌和植入性产品实施， 2009年12月，国家食品药品监督管理局发布了《(医其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行，即《医 疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规疗器械生产企业质量体系考核办法》。为了更好地促进 范》)。《(规范》发布已经半年多，宣贯工作也在顺 规范的稳步实施，国家食品药品监督管理局采取了以 利地进行，目前已经举办了四期《规范》检查员培 下措施： 训班及多期针对企业人员的((规范》培训班。但仍 (1)2009年12月16日发布《医疗器械生产质量管 然有很多企业人员甚至监管人员对((规范》的定义、 理规范》后，将实行一年的过渡期，以便使企业及 适用范围、实施期间各重要时间点的规定及实施的 监管部门有充分的准备时间，更好地完成((医疗器 意义等问题还不十分了解甚至困惑。本人因工作关 械生产质量管理规范》发布前后的衔接工作。至 系，参与了《规范))的编写及宣贯工作，现就以上 2011年1月1日后，食品药品监督管理部门对无菌 问题进行论述。 和植入性医疗器械生产企业质量体系考核和El常监 管，应当按照Ⅸ医疗器械生产质量管理规范