国外新近批准主要新药（六十九）.pdf

中困制药信息2012年第28卷第8期 DCP)，作为6个相关成员国 (尤其是奥地利、法 (fluticasonepropionate)137 g／50 g(0．1％盐 国、德国、意大利和西班牙)的Iluvien批准上市 酸氮斯汀溶液和0。037％微粉化丙酸氟替卡松等渗 的参照国。剂量规格 ：醋酸氟轻松 (fluocinolone 水混悬液)。辅料 ：甘油，微晶纤维素 ，羧甲基 acetonide)190 支。用25号针头将植入剂注入 纤维素钠 ，聚乙二醇 (2．5mg／g)，依地酸二钠， 眼后 ，使眼内形成 自然液体动力学而伤 口可 自行 苯扎氯铵 (0．1mg／g)，吐温8O和纯水，pH值约为 痊愈。 6．0。定量喷雾剂每次平均释出0．137mL容积的混悬 Iluvien系一玻璃体内缓释植入剂，释放亚微 液，含盐酸氮(卓)斯汀137 g(相当于氮斯汀碱基 克浓度的醋酸氟轻松长达36个月治疗DME。临床 125 g)和丙酸氟替卡松50 g。23g的瓶可喷雾 研究表明，慢性DME患者植入Iluvien植入剂后30个 120次。 月时，38％患者自基础值起得到改善。完成36个 盐酸氮(卓)斯汀为二氮杂萘酮衍生物 ，在离 月的研究，34％的患者获得相近的结果，较接受 体组织、动物模型和人体上呈现抗组胺H1受体活 激光和玻璃体内给予其它药物对照组在统计学上 性。DymistaNasalSpray内的盐酸氮(卓)斯汀为消 显著有效。 旋混合物 ，体外研究显示药理活性与对映体无差 1O美国FDA批准复方盐酸氦(卓)斯汀／丙酸氟 异。主要代谢产物去甲基氮(卓)斯汀也具有抗组胺 替卡松鼻喷雾剂上市 H1受体活性。丙酸氟替卡松系一具有消炎作用的 美国FDA批准瑞典Meda公司产品 (商品名： 氟化皮质激素类药物。本品获准上市是基于4000 DymistaNasalSpray)上市 ，用于解除≥12岁患 多例的几项临床研究数据，包括600多例的长期安 者季节性过敏性鼻炎症状 。剂量规格 ：盐酸氮 全．1生研究。 (卓)斯汀 (zelastinehydrochloride)／丙酸氟替卡松 黄胜炎摘译 国外新近批准主要新药 (六十九 ) 马培奇 美FDA批准伊伐卡托治疗存在囊性纤维化跨 时，因盐和水不能充分进入细胞，会使肺中积聚浓 膜传导调节剂基因G551D突变的囊性纤维化患者 稠黏液，进而导致持续咳嗽、呼吸短促、肺部感染 2012年1月31日，美国FDA经优先审批程序 和进行性肺损害等严重呼吸道问题。CFTR蛋白缺 批准了Vertex制药公司开发的伊伐卡托 (ivacaftor／ 陷和 (或)不足也可影响消化道和许多其它器官， Kalydeco)，用于治疗在囊性纤维化跨膜传导调 导致体重偏低 以及感染、糖尿病等。 节剂 (cysticfibrosistransmembraneconductance 囊性纤维化在美国和全球分别影响到近3万 regulator，CFTR)基因中至少有1种G551D突变副 和7万人 ，其患者的中值死亡年龄不到30岁。已 本的≥6岁囊性纤维化患者。伊伐卡托为150mg 知CFTR基因突变有1800多种，而存在G551D突变 片剂，以一 日2次、每次与含脂肪膳食一起 口服 的约 占全部囊性纤维化患者的4％ (在美国和欧洲 l50m只方案用药 。但伊伐卡托不应用于由其它