保健食品生产许可检查要求课件.pptVIP

一、目的和要求 ㈠目的 检查围绕该产品建立的质量管理体系是否完善，以保证所生产的产品适用于预定的用途，符合产品注册批准的要求和质量标准，避免消费者承担安全风险。 ㈡要求 ⒈生产许可现场检查不同于GMP审查 GMP检查是按剂型进行检查，不针对具体产品。 生产许可现场检查针对具体产品进行检查，必须遵循GMP要求。 ⒉针对不同企业开展有针对性的检查。 对于连续生产或通过GMP认证不满3个月的企业，重点检查硬件设施与产品生产工艺相适应的情况、针对该产品制定的软件、人员培训及质量管理情况。 对于间歇性生产或通过GMP认证时间较长首次申请生产许可的企业，应结合GMP要求，对企业进行全面检查。 《关于实施保健食品生产企业停产复产报告制度的通知》 1.保健食品生产企业或其部分生产车间非监管部门责令停产，连续停产拟超过3个月（含3个月）的，停产前须向当地市级保健食品监管部门报告。监管部门应将企业停产情况及时备案存档。 2.需恢复生产的，企业应按照《保健食品良好生产规范》要求进行自查，对生产环境、生产设备和各项操作规程、岗位责任制等进行验证，确认具备生产条件后方可复产，并将拟复产时间和自查情况向当地市级保健食品监管部门报告。 3.各市保健食品监管部门要加强对保健食品生产企业停产、复产的监督管理，切实掌握企业停产、复产有关情况，加强日常监督，依法查处和纠正违法违规行为，切实规范保健食品生产企业的生