羟基磷灰石生物安全性试验研究.pdfVIP

四川动物2008年 第27卷 第6期 SichuanJournalofZoology Vo1．27 No．6 2008 羟基磷灰石生物安全性试验研究 邹文 ，蔡永福 ，梁洁 (1．四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心，成都610064；2．四川医疗器械生物材料和制品检验中心) 摘要：为了评价羟基磷灰石的生物安全性，依据相关的医疗器械行业标准和GB／T16886系列标准，对该材料进 行了迟发型超敏反应试验 、热原试验、急性全身毒性试验、细胞毒性试验等一系列生物安全性试验 ，并对试验数据进 行了分析评价 ，结果表明，羟基磷灰石具有 良好的安全性。 关键词：羟基磷灰石；迟发型超敏试验；热原试验；急性毒性试验；细胞毒性试验 中图分类号：R318．08 文献标识码：A 文章编号：1000—7083(2008)06—1126—04 TestResearch forHydrOxyapatiteBio-security zou wenr．CAIYong—fu ．LIANGJie’ (1．NationalEngineeringResearchCenterforBiomaterials，SichuanUniversity，Chengdu610064，China； 2．SichuanTestingCenterofrBiomaterialsandMedicalDevices) Abstract：Inordertoevaluatebio—securityofhydroxyapatite，onthebasisofmedicaldeviceindustrystandardandGB／ T16886standard，aseriesofbio—securitytestsofdelayed—typehypersensitivity，pyrogen，acutesystem toxicity，cytotoxicity weredeveloped．Testdatawereanalyzedandevaluatedaswel1．Theresultindicatedthathydroxyapatitehadverygoodbio— security． Keywords：hydroxyapatite；delayed—typehypersensitivitytest；pyrogentest；acutesystem toxicitytest；cytotoxicitytest 羟基磷灰石是哺乳动物体内硬组织的主要无机 团化学试剂有限公司，批号，滑石粉，面 成分。人工合成的羟基磷灰石具有优 良的生物活 粉 ，完全弗 氏佐剂，生理盐水 (B070412)。 性，它能诱导骨生长，参与受损骨组织修复过程，同 1．2 试验动物准备 时羟基磷灰石也适用于穿皮器件及软组织修复(俞 取白化豚鼠20只，雄性 10只，雌性 10只，体重 耀庭 ，张兴栋，2000)。目前四川大学生物材料工程 300～500g，试验组 1O只，阴性对照组5只。试验前 研究中心研究开发了可用于人体骨修复的羟基磷灰 按每 100ml水加 BaS：滑石粉：面粉 =27g：6g：6g 石，临床上拟用作植人材料。根据国家药品食品监 的比例配制脱毛剂，在豚 鼠的右背腹部脱毛。羟基 督管理局医疗器械分类规则，羟基磷灰石被归类为 磷灰石样品试验前24h内制备浸提液，浸提液浓度 第三类医疗器械。该类产品在上市销售前必须进行 为0．2g／ml，121℃，1h的浸提条件制备 (国家质量 严格的生物安全性评价。生物安全性评价主要采用 技术监督局，2005)。 标准是 GB／T16886系列标准。本文根据涂层羟基 1．