医用气体GMP认证检查项目.docVIP

医用气体GMP认证检查项目 医用气体GMP认证检查项目说???明1、医用气体GMP认证检查项目共76项，其中关键项目15项（条款号前加“*”），一般项目61项。2、结果评定项目?????结果严重缺陷?????一般缺陷?????通过GMP认证0?????≤12?????0?????13-24?????限期6个月整改后，追踪检查≤3?????≤12?????≤3?????12?????不通过GMP认证3???????????条款?????????????????检???查???内???容*0301?????企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302?????是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0401?????主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。?0501?????生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。*0502?????生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。0601?????从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。0604?????从事医用气体质