SAS软件在医疗医器械临床试验统计应用.pdfVIP

SAS软件在医疗医器械临床试验统计中的应用 张韬+赵艳张媛嫒王少华4(青岛市市立医院药学部，青岛市，266011) 摘要SAS软件功能强大，是医疗医疗器械临床试验进行统计分析的重要软件。本文从SAS软件的具体 应用出发，结合医学统计学，阐述了医疗医疗器械临床试验中不同数据类型的统计方法及要点，以期共同 探讨SAS在医疗医疗器械临床试验统计分析中的应用，使统计更加准确、科学。 关键词SAS：医疗医疗器械：I临床试验：统计分析 The ofSASstatisticalinmedical application analysis ■ ■ ■ ● ● ■■ ■ ● ■ InStrUmentC¨nICaltnal tao+Zhao Zhang yanZhangyuanyuanWangshaohua#(Dept．ofPharmacy,QingdaoMunicipalHospital， 266011，China) Qingdao ABSTRACTSASisa smtisfical inmedicalinstrumentclinical powerful analysissoftware，appliedgenerally trial．Thisarticlediscussesthe ofSASstatistical inmedicalinstrumentclinical application analysis trial，mainly thestatisticalmethodsfordifferentdata andthe astomake introducing types correspondingkeypoints，SO statisticalmoreaccurateandscientific． analysis KEYWORDS SAS；medicalinstrument；clinicaltrial；statisticalanalysis SAS全称是Satistical AnalysisSystem，直译名称为统计分析系统。因系统本 身具有强大、灵活的数据管理能力和统计分析能力，SAS一直被誉为国际上的标 准软件系统，成为全球数据分析的首选软件‘11。我们在进行医疗医疗器械临床试 验统计时，通常只使用SAS的一小部分功能，包括：随机分组、统计描述、定 量资料及定性资料的统计分析。下面结合实例逐一展开讨论： 1．随机分组 医疗医疗器械临床试验随机分组时常用区组随机化分组法，也叫均衡随机化 或限制性随机化，即将随机加以约束，使各组的分配更加平衡以满足试验要求。 区组(block)是对受试对象进行划分，即由若干特征相似的试验对象组成，如同一 窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等【2]。区组的长度(blocklength) 是指一个区组中包含了多少个样本，即区组中对象的数目。通常的医疗医疗器械 临床试验分为试验组和对照组，区组的长度一般可取4,--一8，若试验有4个组别， PLAN”、“FACTOR” 则区组的长度至少为8。在SAS中可以通过使用“PROC 语句实现对样本的分组。 +药师，研究方向：药物临床试验。电话：0532E-mail：ztpeach@139．com 33 案例1：某医疗医疗器械临床试验设试验组与对照组，以确认试验组医疗医 疗器械的有效性及安全性。要求试验例数为64例，按1：1比例进行随机分组。 SAS操作步骤： PROCP