单效浓缩器设备验证.docVIP

设备验证文件 山东沃华医药科技股份有限公司 设备验证方案 验 证 项 目：单效浓缩器验证方案 验 证 编 号： 方案制定日期： 方案批准日期： 起 草： 审 核： 批 准： 山东沃华医药科技股份有限公司 验证方案目录 第一章 总则 1.1引言 1.2目的 1.3适用范围 1.4验证人员 1.5确认 1.6资料 第二章 验证方案 2.1安装验证 2.2运行验证 2.3性能验证 2.4批准 2.5验证周期 第一章 总则 1.1引言 1.1.1概述： 单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。 1.1.2方案制定依据 本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中国药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。 1.1.3文件 文件名称 编号 存放处 单效浓缩器产品说明书、合格证、质检报告等 人事行政部档案室 单效浓缩器的使用维护保养标准操作规程 SOP 质量部 1.2目的 1.2.1 为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、