合肥市药品生产企业监管工作联络员制度.docVIP

合肥市药品生产企业监管工作联络员制度 为提高合肥市药品生产企业监管效能，进一步加强监管部门与药品生产企业的联系，适时了解、掌握各企业生产动态和质量管理状况，充分发挥监管部门服务企业、指导工作的作用，努力提高我市药品生产企业GMP执行水平，特制定药品生产企业监管工作联络员制度。 一、联络员的选派 主要从合肥地区药品监管人员中选派，根据属地管理的原则，按照监管职责，对口联系持有《药品生产许可证》的企业。 二、工作内容 1.对所联系企业依法组织药品生产管理情况进行动态监管； 2.适时了解、掌握企业药品GMP执行情况，主要是组织机构的稳定状况、质量受权人的履职情况、关键环节的变动情况、验证工作进展、物料管理情况、质量检验能力、自检工作的有效性等内容； 3.督促企业做好远程质量管理系统建设工作； 4.及时宣传药品监督管理相关法律法规、政策和文件，指导企业实施药品GMP，提高企业的质量管理水平和产品质量竞争能力。 5.对企业报送的各类材料完整性和规范性进行审核； 6.积极与企业沟通协调，了解企业发展情况、存在的难点和问题，帮助企业寻求解决办法；及时反馈企业对监管工作的意见和建议； 7.对监督检查过程中发现的一般问题督促企业进行整改，对重大问题履行监督检查报告职责； 8.督促企业做好药品安全生产工作； 9.涉及到药品生产企业的其他工作。 三、工作要求 1.联络员应根据工作需要，采取不同形式与对口企业进行联系，每年不少于12次。 2.联络员应主动与对口企业进行联系，充分了解企业质量管理情况，做到有的放矢，监管不流于形式，并认真填写《合肥市药品生产企业联络员工作记录表》。 3.联络员应认真履行职责，谦虚谨慎，热心为企业排忧解难，虚心听取企业合理化建议。 4.联络员应严格遵守有关工作纪律，不得干涉企业的日常管理，注意保守企业秘密，不得接受企业任何礼品和宴请。 5.建立重大事项报告制度，联络员在对口企业监管中发现的问题或提出的意见、建议无法现场解决和答复的，以及在联系中发现企业有重要情况的，应及时向局领导汇报。 6.每月召开联络员联席会议，通报情况，交流经验，部署下一步工作。 附件 合肥市药品生产企业联络员工作记录表 3