生物技术药物地研究开发新进展.pdfVIP

!塑苎主墨三些竺垡兰查叁塑!!塑!：奎壅!堡塞塞 童堕塑童 ／我国GMP的实施情况及应注意解决的几个问题 李武臣 (国家药品认证管理中心主任) 一、我国GMP的实施情况 (一)我国GMP的起始和发展情况 (二)GMP法律依据 (--)GMP监督实施工作体系 主要职能负责6个规范的现场检查认证。这6个规范是： (I)非临床研究质量管理规范(GLP)； (2)临床试验质量管理规范(GCP)； (3)药品生产质量管理规范(Gh但)； (4)中药材种植质量管理规范(GAP)； (5)药品流通质量管理规范(GSP)： (6)医院制剂质量现场检查认证(C,-OP)。 (四)GMP工作程序 (五)实施GMP进度计划 (六)我国GMP能通过多少家 (七)相关政策和措施促进GMP实施 二、GMP认证过程中，要解决好几个关系 (一)软件编制要处理好学习借鉴和消化吸收之间的关系 (--)准备现场检查认证崾处理好评定原则和一般缺路关系 (三)实施GMP进行技术改造时处理好实施主体和相关单位的关系 (四)实施GMP要处理好原则规定和措施方法的关系 (五)持续按GMP组织生产，处理好全体员工、硬件和软件之间的关系 (六)不断深化改革中处理好取得产品GMP证书和市场竞争的关系 (七)企业发展中，处理好GMP改造投入和新产品开发营利的关系 生物技术药物的研究开发新进展 昊括桐 王友同 吴文俊 刘国杰 (中国药科大学生物制药院，南京210009) “NewBiotech Dray”(新生物技术约物)是“Recombinant products”(重组产n【1I-I)概念在医 一3一 皇曼塑鱼 全鱼蔓主旦三些兰些兰垄室塑!!!!!：奎垄!堡塞苎 随着基因重组药物，基因药物和单克隆抗体的快速发展，生物药物药已获得极火的扩充．并与合 成药物和中草药并列成为我国的三人药源。现代生物药物已形成四大类型： (1)基因重组多肽、蛋白质类治疗刺麻用重组DNA技术(包括基因一I：程技术、蛋白质 f{犟技术)制造的重组多肽、蛋白质类药物。 (2)基因药物基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。 (3)天然生物药物来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物。 (4)合成与半合成生物药物。 上述(1)(2)类属生掳技术药物，在我国按“新生物制品”研制申报。(3)(4)类生物药 物视来源不同可按化学药物或中药类研制申报。 l生物技术药物的研究开发现状 自1982年，第一个重组药物一人胰岛素上市以来，第二代生物技术药物正在取代第一代 多肽、蛋白质类替代治疗剂。第一代重组药物是一级结构与天然产物完全一致的药物。第二代生 物技术药物是应用蛋白质工程技术制造的天然界不存在的新的重组药物，为了争夺生物制药【业 的市场，各国正在大力发展以知名大学和研究机构为中心，带动企业而形成的产业群，如美国的 圣迭戈和北卡罗来纳州的“三角公园”，日本的筑波和千叶县，法国、瑞士和德国边界的“金三 角”和韩国的大田等，均已形成以生物技术制药产业为主的“生物技术产业群”。其中主要为生 物技术制药产业。 在生物技术制药产业舞台上。美国一直稳居榜首。美国已上市生物技术药物116个，治疗 I～11I期临床和FDA评估)。还有700多种生持技术药物处于不同研究阶段。有200个产品已到 最后批准阶段(III期临床和FDA评估)。有80个新品种正在或立即上市。德国发展速度可能超 市。已在临床试验的还有100多个。日本的生物技术药物多数是与美国合作的产物，也有～些创 000亿日元。 物