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药物体内与体外研究评价方法及其相互关系
李洪起(天津药物研究院．天津300193)
摘要：目的综述药物体内一体外研究评价方法及其相互关系．方法分析评述国内国外相关文献．结果通过综述国内外
溶出度研究的基本方法和生物利用度的评价方法可知，研究某个药物制刺的体内一体外相关性的目的，在于建立一个可以说明
生物利用度的体外质量标准，和用作制剂批量生产时的质控指标．结论对于具有良好体内一体外相关性的药物，通过测定
体外溶出度可以预测药物的体内生物利用度．
关键词：生物药剂学分类系统；溶出度；生物利用度：生物等效性：体内体外相关性
Theresearchandevaluationmethodsbetweenin··vivoandin—·vitroof andthe
drugs relationships
LI Institute 3001
93)
Hong-qi(77anjinofPharmaceuticalResearch，Tianjin
ABSTRACT：0BJECTJVETosummarizetheresearchandevaluationbetween their
methods invivoandinvitroof and
drugs
1_o thedomesticandoverseasrelativeliteratures．RESULTSKnown the
relationships．METHoDSanalyze bysummarizing
basicresearchandevaluationmethodsofdissolutionand aimof thelVIVCiStoset
bioavailability／bioequivalence．theresearching
thein·vitro standardwhichc狮illustratethe
up quality andtheQCindexbetweenbatchandbatchin
bioavailability
Thedissolutionresults Can its ifthe betweenin．vivodata
production．CONCLUSIONofdrugspredictbioavailability
relationship
andin．vitrometriciSfine．
KEY classification vivo-invitro
WORDS：Biopharmaceutical relationship
众所周知，口服或局部用药的制剂，其活性成 物剂型在体外的变化情况与其在体内的生物药剂
分的吸收程度受多种因素的影响，在这些内在因素 学一药动学变化情况关联起来，它是体外溶出度和
中，己知影响吸收的因素有制剂工艺、药物粒径、 体内生物利用度参数的函数。
晶型或多晶型，处方中的赋形剂、填充剂、粘合剂、 研究某个药物制剂的体内体外相关性的目的
崩解剂、润滑剂、包衣材料、溶剂和混悬剂等。在 是为了建立一个可以说明或建立药物生物利用度
制剂开发中为了缩短科研开发时间优化处方，通常 的体外质量标准，用于制剂批量生产时的质控指
会通过对体内与体外试验获得
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