3.4病例对照研究.pptVIP

病例对照研究（case-control study）是最基本的现场调查研究方法之一，是检验病因假说的重要手段，已广泛地被应用，成为临床医师开展临床研究课题的一种重要方法。 一、概 念 病例对照研究是从目标人群中选择符合研究纳入标准的患某病的（或具有某特定条件的）个体作为病例，以未患该病（或不具该特定条件的）个体作为对照，调查他们既往有关因素的暴露情况，通过比较两组暴露情况的百分比差异，若两组差别有统计学意义，则可认为研究因素与疾病之间存在着统计学上的关联。再借助病因判断原则，推断出该研究因素是否是疾病的危险因素，从而达到检验病因假说的目的。 二、特 点 ⒈ 设立非患病者为对照组 ⒉ 回顾性研究（从果到因） ⒊ 暴露情况资料由回顾获得 ⒋ 可以同时研究许多暴露因素 三、分 类 ① ㈠ 按研究对象来源：根据目标人群的类型，可分为， ⒈ 以人群为基础的病例对照研究（population-based case-control study）：目标人群为一自然人群，研究对象是其中符合纳入标准的某病确诊的病例及可作为对照的正常人。 ⒉ 以医院为基础的病例对照研究（hospital-based case-control study）：目标人群可理解为一个特殊人群，即普通人群中有病而来研究活动所在的医院就诊的人们。病例组为该医院确诊的所研究的疾病的病人，其对照是患非研究疾病的该医院其他病人。 三、分 类 ② ㈡ 按对照形式：根据对照是否采用匹配（matching）研究设计分为两种基本类型： ⒈ 非匹配病例对照研究：病例和对照来自同一源人群，按随机化的方法来选取，并要求两组具有可比性，但病例与对照的数量不需呈严格的比例，一般对照的数量应等于或多于病例。 ⒉ 匹配病例对照研究：按照匹配的条件来选择对照，使匹配因素在研究的两组间分布均衡，进而可排除该因素的干扰。 四、设 计 要 点 ㈠ 病例和对照的选择和来源（研究对象） ㈡ 暴露的测量（研究因素） ㈢ 样本含量的估计 ㈠ 病例和对照的选择和来源 ⒈ 病例的选择和来源 ⑴ 新发病例：指在研究期间内发生并初次明确诊断的病例。 ⑵ 现患病例：指源人群中业已存在的患某病的病人。 ⑶ 死亡病例：指研究中收集暴露史之前已死亡的病例。 ⒉ 对照的选择和来源 ⑴ 当病例组是某自然人群中的全部病例或其中一个代表性样本，那 么该自然人群的一个随机样本将是很好的对照组。这种研究方式， 即是人群为基础的病例对照研究。 ⑵ 当病例组是选取某医院的住院病人时，选择该医院的患其他病的 病人就比较合适，更能代表产生病例的人群。这种研究方式，即是 医院为基础的病例对照研究。 ㈡ 暴 露 的 测 量 ⒈ 病例对照研究关注的是疾病的危险因素，即着重比较组间对各种危险因素的暴露及其水平的评价。 ⒉ 暴露因素可以是外环境接触到的某些因素，也可以是机体本身具有的特征，凡是与疾病有关的因素都可以作为暴露因素进行研究。 ⒊ 对每一种暴露因素必须有严格的定义，并尽量与其他研究者的定义一致，以便相互比较。 ⒋ 获取暴露资料的方法有面访、电话询问、信函以及查阅各种记录等，有时需要测量某些指标。调查表是获取这些信息的良好载体。 ㈢ 样本含量的估计 样本含量的估算方法有查表法 和公式法。 对初学者可用累计法，即先调查病例和对照各100例，然后进行统计学处理，视结果情况在决定增加样本量。 ⒈ 非匹配病例对照研究的样本含量估计 ⑴ 公式计算： n= [zα√2p q + zβ√(p1q1+ p2q2)]2/(p1-p2) 2 注：n为样本含量； zα和zβ为标准正态分布下双（单）侧尾部面积为α和β时 对应的正态变量界值，可查表得到；p1和 p2为病例组与对照组有暴露史的估计比 例（暴露率）。q1=1－p1；q2=1－p2；p = ( p1＋p2)/2； q = 1－p。 实际工作中一般取α=0.05，β=0.1；p1和 p2值可通过查阅文献或预调查获得。 ⑵ 直接查表：非匹配病例对照研究的样本含量可直接查表。 ⒉ 匹配病例对照研究的样本含量估计 可采用Schelesselman公式来估计： n= [zα√(1+1/R)p q + zβ√p1q1+ p2q2/R]2 /(p1-p2) 2 注：n为样本含量；zα和zβ为相对于α和β时对应的正态离差，可 查表得到；R为对照数(匹配度)；p1和 p2为病例组与对照组有暴露 史的比例(暴露率)。q1=1－p1；q2=1－p2；p = ( p1＋Rp2)/(1＋R)； q = 1－p。 在匹配研究设计中，病例与对照之比是1︰1时比较的效率最高。 但是实际工作中，有时病例来源有限，为提高把握度，可以增加匹配 度（R）。 五、