15-1临床试验设计【荐】.pptVIP

临床试验设计 徐州医学院 流行病与卫生统计学教研室 内容 临床试验的特点 新药的临床试验 临床诊断试验与评价 临床随访研究及分析 15.1 临床试验的特点 临床试验 以人体(病人或正常人)作为研究对象的生物医学研究，以揭示研究因素(新药、新疗法等)对人体的作用、不良反应，或探索药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄规律等。 目的 是为了改进疾病的诊断、治疗和预防措施，或确认研究因素的有效性与安全性。临床试验一般是前瞻性研究 临床试验的特殊性 临床试验必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免损害 人既具有生物性又具有社会性，受试对象的主观因素、心理作用、精神状态是导致试验结果产生偏性的主要原因 临床试验中有更多的外来因素难以控制，特别是研究对象的同质性、依从性等 与临床治疗的区别 目的不同 方案不同 15.2 新药的临床试验 概述 新药临床试验的分期 临床试验方案 临床试验中受试对象的选择 受试者权益与安全性保障 临床试验中的对照组 双盲临床试验 多中心临床试验 统计分析 概述 新药临床试验的目的 确认新药的安全性和有效性 药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice, GCP) 1998年颁布了我国的《药品