中药新药临床疗效评价量表的若干思考.pdfVIP

·958 · 中国临床药理学与治疗学 ◇设计 ·统计 ·方法 ◇ 中国药理学会主办 CN 341206R , ISSN Email :ccpt96 @21cn. com ( ) 2006 Aug ;11 8 :958 - 960 中药新药临床疗效评价量表的若干思考 程 龙 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评一部 ,北京 100038 摘要 　中药临床疗效评价体系的建立 ,要求建立体 了中医药学从整体观出发对疾病规律的认识和临床 现中医特色 、科学 、经过严格论证的中医临床疗效评 诊疗水平 。有学者指出 , 中医药对疾病的治疗着重 价量表 。本文就此提出一些思路 ,供同行参考 。 对人体的整体调节 ,其对机体的多层次 、多环节 、多 关键词 　中药 ;临床试验 ;量表 ;评价方法 靶点的作用及在此基础上产生的整体调节 , 已被认 为是产生疗效的依据所在 。因此评定中医药有效性 中图分类号 : R969 结局指标的选择不应从单纯的生物医学模式出发 , 文献标识码 : A 而应从整体水平上选择 ,包括重要临床事件 、功能状 ( ) 文 章 编 号 : 2006 态 、证候相关病征 、受试者对治疗效果的总体满意度 ( ) 和生存质量在内的多维结局指标 。 美国替代医学办公室 OAM 在 1995 年提出的 替代医学研究方法论的报告中指出 ,传统替代医学 中医药的疗效评价应该符合中医理论特点和临 疗法的“有效性评价是一个关键和核心问题”,“其疗 床治疗宗旨,更应该选择有利于突显中医自身治疗 ( ) ( 效必须用人们认可的终点指标来加以证实”。WHO 特色 如整体调节 与疗效优势 尤其是在改善病人 ) 在 2000 年公布的”传统医学研究与评价的一般指导 的各种痛苦与不适方面 的评价指标 。目前中医药 ( 临床治病仍以中药复方应用为多 , 多年来中药新药 原则”general guidelines for methodologies on researc