医疗器械与药品的说明书、标签管理规定对比研究.pdfVIP

质量管理 Q~alityManagement 医疗器械与药品的说明书 标签管理 规定对比研究 李竹 ’李非 ’迟戈 梁文 ’马艳彬，肇恒哲 1辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003) 2沈阳市食品药品监督管理局 (沈阳 110003) 文章鳊号 ：1006—6586(2012)10-0036一O4 中图分类号 ：R197．39 文献标识码 ：A 收稿 日期 ： 内容提要：目的：通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究，借鉴药品的管理经验，完 2012—03—27 善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定，保障医疗器械应用的安全性和有效性。方 法及结果：基于国家法规及实际使用现状，结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识 作者简介 ： 李竹，硕士，主管 方面的规定对比．给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议。结论：医疗 药师 器械应参照药品，结合实际应用情况，在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化。 关键词： 医疗器械 药品 说明书 标签 对比研究 ComparativeStudyofM anualandLabelingRegulationin M edicalDevicesandDrugs LIZhu LIFei CHIGe’LIANGWen MA Yan．bin ZHAOHeng—zhe2 1LiaoningFoodandDrugAdministrationTechnicalEvaluationCenter (Shenyang 110003) 2ShenyangFoodandDrugAdministration (Shenynag110003) Abstract： Objective：Bycon~astdrugsmanualnadlabelingregulationinChina，themedicaldevicesmnaualandlabelingregulationshould berevisedproperly,toguaranteethesafetyandefficacyofmedicaldevice．MehtodsandResults：Toanalysisinmanualand labelingreug lationbetweendrugsnadmedicaldevices，pointedoutsomeadvicesforrevisingtheregulation．Conclusions：A set ofsystem fordruglabelinghasbeenestablished。htereviseaboutmedicaldevicesregulationshoulddraw experience，na dmake medicaldevicelabe lingreug lationmoredetailed． Keywords： medicaldevice，drugs，mnaual，labe ling，compraativestudy 医疗器械说明书、标签和包装标识是识别产 医疗器械和药品都用于预防、治疗、诊断疾 品特性，涵盖产品安全信息的重要技术文件，不 病的 目的，极具特殊性。在维护人们的身体健 仅是医疗机构和患者正确使用医疗器械，确保 康方面，二者均起着不可替代的作用，必须加强 安全有效的重要依据，也是药监部 门判定产品 对其生产、流通等各个环节的管理。本文通过医 是否合法合格的重要依据 。随着各种新医疗器 疗器械与药品相关规定的对 比研究，提出完善说 械的出现及临床应用的反馈情况，现有规定存在 明书、标签管