附件9 药品经营质量管理规范认证申办表格.docVIP

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附件9 药品经营质量管理规范认证申办表格 受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位:(公章) 填报日期   年 月 日 受理日期:   年 月 日 国家食品药品监督管理总局制 填报说明 1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。 企业名称 注册地址 邮编 仓库地址 企业类型 经营方式 经营范围 法定代表人 专业及学历 执业药师 或专业技术职称 企业负责人 专业及学历 执业药师 或专业技术职称 质量负责人 专业及学历 执业药师 或专业技术职称 质量管理部门负责人(质管员) 专业及学历 执业药师 或专业技术职称 联系人 联系电话 传真 企 业 基 本 情 况 当地 药品 监督 管理 部门 初审 意见 一年内有无购销假劣药品的问题         经销假劣药品问题 的说明及审查结果 初审意见 (初审部门公章) 年 月 日 经经办人 年 月 日 负责人 年 年 月 日 发证 药品 监督 管理 部门 审批 意见 技术资料审核意见 (审核部门公章) 年 月 日 技术资料 审核经办人 年 月 日 技术资料审核 部门负责人 年 月 日 现场认证检查意见 (审核部门公章) 年 月 日 检查组 组 长 年 月 日 检查组 组 员 年 月 日 认证部门负责人 年 月 日 审批意见 (审核部门公章) 年 月 日 经办人 年 月 日 复核人 年 月 日 审批人 年 月 日 申请书附表1 企业从业人员情况表 填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日 序号 姓名 职务 岗位 学历 所学专业 是否为执业 药师 技术职称 体检有效期至 是否为驻店药师 备注 1、填报本表时,请将执业药师注册证明、驻店药师证、专业技术职称证书、学历证书的复印件附后。 2、法人、企业负责人、质量负责人等职务人员必填,质量管理人员、处方审核、验收、采购,调配(有中药饮片、中药材经营范围,单独分开填写)等岗位人员必填。 申请书附表2 企业经营设施设备情况表 填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日 营业场所及辅助用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 仓库总面积 常温库面积 阴凉库面积 冷库面积 中药饮片库面积 特殊管理药品专库面积 中药饮片养护场所面积 温湿度在线监控设备(个) 验收养护室(场所) 面积 仪器、设备 备注 符合药品特性要求的设备 品名 型号 规格 数量 生产厂商 冷藏(箱) 阴凉柜 冷藏车 经营场所其它符合药品阴凉、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等储存要求的设施设备 计算机系统 电脑(台) 软件 (版本) 启用 时间 电子扫码 设备 扫码枪(个) 生产 厂商 启用 时间 运输用车辆及设备 车型 数量 备注 填表说明:1、根据企业设施设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积(加括弧标注使用面积,如建筑面积为50、使用面积为47,则为50(47)),单位为平方米。 3、营业场所及辅助、办公用房指库区(营业场所)中服务性或劳保用房屋。

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