国内外生物制药产业发展状况的比较研究.pdfVIP

维普资讯 药业论坛 2007年第l6卷第2期 国内外生物制药产业发展状况的比较研究 连桂玉 ，金泉源 ，黄泰康 (1．沈阳药科大学，辽宁 沈 阳 l10016；2．国家食 品药品监督管理局，北京 100810) 摘要 ：分析并 比较 国内外生物制药产业的发展现状 ，探讨我 国生物制药产业应如何制定相关对策 ，以推动生物制药业的发展。 关t词 ：生物制 药；国际；国 内；比较 中图分类号 ：F407．7 文献标识码 ：A 文章编号 ：1006—4931(2007)02—0020—02 生物制药行业是依托 以基 因技术为主 的生物技术而发展的高 我国生物技术制药业起步较晚，经过近 20年的发展，以基因工 新技术行业 ，近年来在我 国发展迅猛 。据统计 ，60％以上的生物技术 程药物为核心的研制、开发和产业化 已具备一定规模 。目前我国注 成果被用于医药行业…．而且以基因工程为代表的现代生物技术在 册的生物技术公司有 200多家。已取得基 因工程药物试产或生产批 医药行业更是取得 了瞩 目成就 。但与发达国家相 比还有 明显差距。 文的企业 48家 ．主要分布在一些经济发达的省、市和地区_4】。近 10 本文介绍了国外生物药业发展概况 ．并指出我国生物药业存在 的问 年来 ．我国开发出了一大批新 的生物特效药物 ，解决了过去用常规 题 。提 出其发展的建议 。 方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品生产技术问题 。 l 国际生物制药产业的现状 2．2 投入不足，产业化、规模化较小 1．1 发展迅速 我国在科研成果产业化方面存在着较大的制度缺陷。在投融资 国际上生物制药业主要集 中在美 国、日本和欧洲 ．其 中又以现 体制方面．还没有建立起成熟的适应于知识经济时代的投融资体 代生物技术发源地的美国为重要的生产地。据统计 。目前美国约有 制．如风险投资基金、国家高新技术产业投资基金、中小企业的场外 14OO家生物技术公司，其中形成规模生产 的有 20多家 ，正式投入 股票交易市场等 ．因此许多科研成果在转化为生产力的过程 中在资 市场 的生物工程药物有4o多个 ．市场销售额 占了全球 的90@7@以上． 金上存在着瓶颈效应 ．造成投入少、技术成果产业化少的状况。我 国 且逐年增长。日本在生物技术的开发上仅次于美 国．目前共有生物 生物技术企业小而散 、生产水平低 、规模效益差、市场 占有率低 ，易 制药公司约 6O0家 ．且有 65％的生物技术公司从事生物医学的研 受国外产 品冲击。 究。日本麒麟公司在此方面处在世界前列 。欧洲在生物技术的开发 2．3 仿制过多，创新不够，重复生产现象严重 上稍落后于 日本 ．但近两年来欧州在生物技术 的投入和新公司成立 由于仿制一个新药所需投资较低。风险较小 ，因此我 国国内生 的数量上急剧增长 ．目前欧洲的生物制药公司约有 300家 ．但还处 物技术药品的低水平重复生产现象严重 。一些畅销产品多家生产 ， 于发展的初级阶段 。英、法、德 、俄罗斯等 国生物技术药品市场 的发 生产能力过剩．致使生产企业纷纷采取高定价、高让利的促销手段 ， 展 ，也显示出了良好 的成长性 。 造成整个市场低水平恶性竞争 ．使 国家、制药企业和广大消费者的 1．2 风险投融资体系健全 利益都受到极大损害 。 由于生物技术药物研制具有高投入 、高风险等特点。很难从一