产品制造过程审核条例【荐】.pdfVIP

产品制造过程审核条例 1． 目的 制订本条例指导本公司进行过程审核，以确保制造过程有效性 2． 内容 2．1 过程审核员按 “内部审核控制程序”展开过程审核。 2．2 过程审核按以下检查表规定的内容进行，并根据 2．3 条评分标准对实际状 况打分。 对制造工序，应对每个工序按表中 “生产”类别的问题提问。 过程审核检查表 得分 提问 摘要 0 4 6 8 10 产品诞生过程 1.1 是否已具有对产品的要求 1.2 是否已具有过程开发计划，是否遵守目 标值 1.3 是否已策划了落实批量生产的资源 1.4 是否了解并考虑到了对生产过程的要求 1.5 是否已计划/具备项目开展所需要的人 员与技术的必要条件 1.6 过程 P-FEMA 是否在项目过程中补充更 新？已确定的措施是否已落实 1.7 是否制定了质量计划 1.8 是否已具备各阶段所要求的认可/合格 证明 1.9 是否为了进行批量生产认可而进行在批 量生产条件下的试生产 1.10 工艺文件和检验文件是否具备且齐全 1.11 是否已具备所要求的批量生产能力 批量生产过程 2.1 是否仅允许已认可的且有质量能力的分 供方供货？ 2.2 是否确保供方所供产品的质量达到供货 协议要求？ 2.3 是否评价供货实物质量 2.4 是否与供方就产品与过程的持续改进商 定质量目标，并与以落实？ 2.5 对已批量供货的产品是否具有所要求的 批量认可，并落实了所有要求的改进