供应商审计、产品质量回顾、投诉与不良反应报告的检查--叶笑【荐】.pdf

CCD 供应商审计、产品质量回顾、 投诉与不良反应报告的检查 叶 笑 药品认证管理中心 第十章 质量控制与质量保证（新修订） 第一节 质量控制实验室管理 （文件、取样、检验、超 标调查、留样、试剂、试液、培养基和检定菌、标准 品或对照品） 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考察 第四节 变更控制 第五节 偏差处理 第六节 纠正和预防措施 第七节 供应商的评估和批准 第八节 产品质量回顾分析 第九节 投诉与不良反应报告 药品认证管理中心 第一部分 供应商审计 药品认证管理中心 2010版GMP 的相关要求— 供应商审计 98版GMP第七十六条规定了 “质量管理部门应 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行 评估。” 2010版GMP相关规定十一条 最明显的变化是确定所用物料的风险程度，增 加对主要物料供应商 （尤其是生产商）的质量 体系进行现场质量审计，并明确了对供应商评 估的内容和建立质量档案的相关要求。 药品认证管理中心 供应商审计—企业 企业可通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的 质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下 依次可定为A 、B、C级。 A级物料 （影响产品内在质量的物料）如药品组成成 分 （原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的 工艺辅助剂、直接接触药品的包材  B级物料 （对产品内在质量有一定影响的物料）如辅 料等 C级物料 （对产品内在质量基本没有影响的物料）如 外包材 药品认证管理中心 药品认证管理中心 供应商质量评价流程 供应商初选 建立供应商档案， 实施监督 背景资料 样品试验 列入合格供应商 不合格 不合格 合格 合格 合格否 合格否 小批试用 考核供应商质量体系 不合格 合格否 不合格 合格 合格否 中批试用 不合格 合格否 大批试用 合格 药品认证管理中心 供应商审计—企业 1、必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小 批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。 2、质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括： 供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企 业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量 审计和样品小批