对照试验的设计原则及分类.pdfVIP

外包与一嚣 IContractOutsolurcing 对照试验的设计原则及分类 组与对照组)、3组或3组 以上 (试验约 疾病 (如心肌梗死)，及那些不可 以停止 l组，对照药2组或2组 以上 ，也可以设埘 治疗让病情回到第 一阶段的疾病 (如心 照药1组，试验药则以不 同剂量或不同给 力衰竭)等 ，都不能采用交叉对照试验 。 药途径分为2组或3组)。这是在临床试 对 j一些进行性恶化 的疾病如恶性肿 验中最普通、最直接的统计学设计。在 瘤，交义试验 能就不是很适当。 口范大超 这样 的设计 中，每一个受试者进入 一个 历史性对照 治疗组，所有的人遵循 同样进度安排和 活动表 。治疗组都遵守平行原则 。分析 有时在临床试验 中也采用历史性对 临床治疗中所获得的疗效可能南药 时将在各个组之间进行比较。 照研究。历史性对照是 种‘非随机、非 物 引起 ，也可能是 由于l1F药物因素如休 息、疾病或症状 自愈等因素引起。临床 对照研究的最高原则是组问 致原则，即治疗 试验 的 日的是评价某种药物或治疗措施 组与对照组在受试者的 般‘情况、试验因素、试验 的疗效，因此必须设立对照组 。土要 的 对照类型有：阳性 (即有活性的约物 ) 条件、操作、下预时间等方面的一致性。 对照、历史性对照、窄 白对照和安慰剂 对照，本文将对此一 讨论 。 交叉对照试验足对两组受试者使用 同期的对照研究方法。此型对照是一组 两种不同的治疗措施，然后相互交换处理 受试者 (试验组)接受新疗法 ，将其 阳性对照 措施 ，最后比较结果的试验方法。整个试 疗效 以前的某个时间用某种方法治疗 对一些从伦理学角度考虑不能使用 验设计分为两个阶段，先将受试耆随机分 的同类型受试者 的疗效加以比较。可分 安慰剂的病例，试验用药物可以同另外 为I、II两组。第一阶段：I组接受A治疗， 为两类：一类是 以受试耆本身既往的数 一 种有活性的化合物进行 比较 ，这种研 II组接受B治疗。此阶段结束后，两组受试 据作为对照 (没有接受治疗的、接受过 究方法称 为阳性对照研究。作为对 照 者均停药一段时间进行沈脱。之后进入 相矧或不 同治疗 的数据 )。另一类足 以 组的阳性对照药物是在所研究的病种治 第二个阶段，对调治疗措施 ，即I组接受B 既住其它病例 的数据作为对照进行 比较 疗药物中被公认疗效比较肯定 l勺『药物， 治疗，II组接受A治疗。各组试验用药的顺 (没有接受治疗 的、接受过相 同或不 同 一 般是与所研究新药性质相近的同类药 序通过随机化方法确定。 治疗的数据)。这类研究对丁肿瘤这类 物。尽管研究者通常都希望试验用药物 交叉对照的优点是每例受试者先后 自然病程非常清楚、没有仃效治疗方法 与其对照组相 比具仃l统计学上的优越 接受试验组或对照组的治疗，不仅有组 的疾病史为合适。试验数据分析是将一 性，但观察到的一个或两个受试者的疗 问对照，而且有 自身前后对照，降低了两 般人群 中没有接受治疗的同一类肿瘤患 效却