SMP-QA-009质量投诉与不良反应报告管理规程.docVIP

质量投诉及不良反应报告管理规程 编制部门： 质量部 编号：SMP-QA-009 版本号：01 页数:1/2 起草人 审核人 QA审阅 批准人 执行日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门 总经理、主管副总、QA室、市场部 颁发部门：GMP文件管理中心 目的： 规范质量投诉的分类，接收、调查与处理。 范围： 适用于产品质量的售后服务 职责： QA人员、市场部负责人对此规程的实施负责 规程： 1. 分类 1.1 严重问题的用户投诉：患者服药后出现药物不良反应，已造成患者身体健康损害。 1.2 重要问题的用户投诉：产品内在质量某个或多个单项指标不符合法定质量标准。 1.3 轻微问题的用户投诉：由于运输原因包装破损使药物污染或其它原因造成的投诉。 2. 职责 2.1 质量部设专人，市场部门有专人负责用户投诉处理。 2.2 应当将质量部负责处理用户投诉人的姓名告知电话总机，门卫和邮件分发员。 2.3 门卫应当知道如何在非工作时间与质量部负责用户投诉处理人的联系。 2.4 市场部、质量部对本公司上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，收集可疑不良反应病例。 3. 接收登记 3.1 任何用户投诉均不得忽视。 3.2 投诉必须由接待人以专门表格记录。全部用户投诉资料以及样品均须送质量部的主管人员。通常用户投诉由市场部门接待，不管由谁接待用户，所有材料均应转到质量部QA人员手里。 4. 处理程序 4.1 假如所收到的用户投诉被认为是正当合理的，质量部QA主管人员应按第1条分类。 质量投诉及不良反应报告管理规程 编制部门： 质量部 编号：SMP-QA-009 版本号：01 页数: 2/2 4.2 如属1.1类型的投诉，QA主管应立即通知质量部经理、总经理、销售副总，组织召开紧急会议，制订措施方案。 4.3 如属1.2类型的投诉，QA主管应立即通知质量部经理、总经理，同时安排QC将留样样品进行复检，根据分析结果，通知相关部门负责人研究处理意见。 4.4 如属1.3类型的投诉，QA主管根据投诉内容，与市场部联系，确认订货合同无误后及时给客户回函。 5. 报告 5.1 质量部根据调查结果，按《药品不良反应监测管理办法（试行）》“第三章 报告程序和要求”向上级主管部门进行报告。 5.2 属于1.1类型的投诉，质量部应在2日之内报告省药品监督管理局“药品不良反应监测机构”。 5.3 属于1.2类型的投诉，质量部根据调查收集的资料进行汇总，按季度上报省药品监督管理局。 6. 答复 6.1 QA主管可通过市场部门的用户投诉接待人或直接对用户投诉作出答复。若用户投诉由市场部门答复则其影印件应送质量部QA主管人员。 6.2 用户须在一周内收到答复，若在一周内不可能做出答复，则应在一周内证实用户投诉已收到。如用电话通知用户，必须记录通话日期和内容。 7. 总结 7.1 QA主管要对所收到的用户投诉做年度总结。 7.2 总结应包括下列各项内容： 接收日期、产品名称、批号、投诉内容、处理结果等。 8. 附件： SOR-QA-005（SMP-QA-009） 质量投诉登记  质量投诉登记 SOR-QA-005(SMP-QA-009) 日 期 品 名 批 号 规 格 数 量 投 诉 单 位 投 诉 内 容 备 注 质 量 投 诉 登 记 年 月 至 年 月 GMP文件