再谈中药注射剂安全性：安全性再评价,中药注射剂发展中“洗礼”.pdfVIP

安全性再评价， 中药注射剂发展中的 洗“礼 对于中药注射剂开展再评价，不是简单地淘汰或废 除中药注射剂，而是要通过再评价工作 ，提高中药 注射剂的质量标准，将安全风险控制在合理范围。 口本-t：tJ-~B者 黄 灿 理性分析，引发中药注射剂安全性事件 除中药注射剂，而是要通过再评价工作， 的原因不外乎以下几种：产品本身质量有问 提高中药注射剂的质量标准，将安全风险 题 (即假劣药)；临床不合理使用；药品自 控制在合理范围，更好地发挥 中药治病救 身的不 良反应。针对中药注射剂的质量 问 人、服务于民的作用。彻底清查中药注射 题，SFDA出台措施提高了上市门槛和质量标 剂安全隐患，也将最终推动中药注射剂产 准要求，增加了安全性检测项 目。临床用药 业的快速发展 。 不合理 问题也引起 了各部门的关注 ，SFDA正 标准提高刻不容缓 在制定 《中药注射剂临床应用指南》，去年 出台的新医保 目录中也增加了中药注射剂使 我国中药注射剂质量标准普遍偏低，质 用范围的备注。最难应对的是药品自身的不 量标准的控制往往是针对指标成分或者个别 良反应。中药注射剂普遍存在基础物质研究 有效成分得出，难 以对中药注射剂的整体成 不清的问题，因此其不 良反应与一般化学药 分进行质量控制。2000年8月，SFDA发布了 品相 比存在更大的不可预测性，通过上市后 《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求 (暂 安全性再评价发现小概率不 良反应事件的重 行)》通知，但该通知白发布以来并未得到 要性就更加 凸显出来 。但并不是所有 的企业 理想实施。从 目前来看，中药注射剂标准参 都有足够的责任心和实力去开展上市后安全 差不齐，标准颁布时间不同，已有的中药注 性再评价。 射剂标准不可避免地留下了与时代同步的技 在这样的形势下，国家食品药品监督管 术水平的痕迹。 理局 (SFDA)下发了 《关于做好中药注射 在 中药注射剂国家标准提高行动计划 剂安全性再评价工作 的通知》，于2009年7 中，中药注射剂标准提高被列为重点内容， 月拉开了中药注射剂安全性再评价工作的 由中央财政专项资金进行支持，决定有计划 帷幕 。此次安全性评价按照 “全面评价 ， 地分期、分批完成。今年年初SFDA再评价工 分布实施 ，客观公正 ，确保 安全 ”的原 作总结发布 ，通过实地调研和召开专家研 则，贯彻执行 中药注射剂安全性再评价工 讨会，推进双黄连注射液的标准修订提高工 作的态度坚决。 作， 目前双黄连注射液标准修订 内容 已通 SFDA~1局长吴浈特别强调，对于中药 过专家审评，预计于近期发布；2010版 《中 注射剂开展再评价 ，不是简单地淘汰或废 国药典》除在 附录 中加强安全性检查总体 ,k3utnalofChina 翦cIionDIIJg鲫 00314o9．6123 要求外，在正文标准中也大幅增加和 注射剂原料选材的监管， 完善安全性检查项 目，进一步提高对 不能达到国家质量标准的 高风险品种的标准要求，对于药材、 原材料、长期不生产的品 饮片以及含生粉的中成药基本都增加 种或经检验安全风险大的 了专属性很强的横切面或粉末显微鉴 品种，都予以直接淘汰。 别；同时 ，标准中大量使用专属性较 其次，再评价工作从