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除热源系统 安装确认 安装确认 设备名称 除热源系统 产水量(T/D) 2 型号 UF-1000 编号 UF0811 日期 2008-11-28 参考项目 PW3000//RO 客户名称 浙江台州海神制药有限公司 参考文件 STILL/IQP 文件 IQ protocol 版本 A1 草案制作人 公司 部门 名字 签名 日期 开创 技术部 南琼静 草案批准人： 公司 部门 名字 签名 日期 目录 1.0 目的 4 2.0 职责 4 3.0 背景 4 3.1 工程概述 4 3.2 设备清单 5 3.3 说明 5 4.0 装确认 5 4.1 说明 7 4.2 图纸 8 4.3 核对 10 4.4 电气电路图核对 10 4.5材质校对 11 4.6 仪表 12 4.7 控制系统 14 5.0 文件 18 5.1 制造安装文件 18 5.2 新型制造设备检查报告 20 5.4 程序校对 21 6.0 记录表 22 7.0 签名日志 23 1.0 目的 此操作确认草案为除热源设备提供了详细的说明、文件、程序和要求，当除热源设备安装在客户车间时必须按照SOP进行操作，操作参数符合设计标准同时功能达到相关要求。 在操作确认中，最重要的是所有的操作数据应符合相关的接受标准。 操作确认定义 操作确认是对系统是否符合相关要求、准则、说明和设计标准进行核实和确认的过程，在预想范围内按照设计文件和手册进行适当安装。OQ过程包括操作和维护的不同SOPs。 2.0 职责 草案制作人对草案的制定负责，应严格按照经浙江开创和杭州求是膜双方同意的设计要求进行。 审核人应对此草案的完成和审核负责，收集并分析所有的重要数据、结果摘要和准备报告。 维护部门负责此草案中描述的所有相关步骤，对公共效用进行操作和维护，同时对草案和报告进行审核。此外，维护部门负责纯化水设备操作和维护SOPs草案的制定，根据确认结果进行修订。 生产部对草案和报告的审核和批准负责，保证安装系统的所有重要参数用于正常生产。 质检部对此草案和报告负责，保证安装系统符合于应用规则、设计标准、产品质量，直至满意。此外，质检部负责所有的SOPs 的批准。 工厂管理人对OQ 草案的审核和批准负责。 3.0 背景 除热源设备安装在杭州求是膜的车间内，其设计、结构和安装以及出水水质符合客户要求。 3.1 工程概述 UF-1000除热源设备是对原料液利用相应的除热源膜元件，用过滤的方法除去料液中的热源物质的设备。经本套设备处理的料液热源指标符合中国药典2005版GMP规范要求。 UF-1000除热源设备主要工艺是采用 “超滤”系统。整套系统采用PLC自动控制主要动力启闭，液位、压力、温度自动监控、就地显示和超限报警。 工艺设计考虑余量，确保系统的正常运行。 总系统报警：在控制柜面板上报警灯提示，并在控制柜面板上设有复位开关。 维护操作：在PLC控制柜上（TP），设置按钮，并在现场也设有现场手动操作按钮。 系统的控制和调节通过可编程控制器PLC。 经过风险分析，确认此系统属于GMP关键系统。 3.2 设备清单 详见文件设备清单 文件编号：UF-0811/HS-04 3.3 说明 项目 物料参数 单位 设计处理规模 2 M3/批 系统运行操作时间 2 hr/批 浓缩倍数 ≤20 倍 浓缩液体积 0.2 M3/批 透析液体积 2 M3/批 设计总膜通量 18.51 LMH 设计压力 0.6 MPa 计划年工作天数 330 天/年 膜型号 PT8038C-50D 　 27 M2 单根膜通量 18.51 LMH 计算膜数量 2 支 化学清洗频率 1 次/批 清洗时间 60-120 分钟/次 清洗药剂 专用清洗剂 电力 三相五线，380V，10KW,50Hz 4.0安装确认 目的 安装确认草案的目的是为符合厂家要求和设计说明的除热源制备系统提供文件证明。 2. 程序 所有的设计文件和近期修改的图纸应与核准后的图纸和说明做对照，并记录对照结果。审核厂家说明手册、焊接报告以及其他的文件。 此草案将记录所有从IQ获得的文件、材质、图纸和测试结果。进行实际测试和审核的人员应签名并标注日期。 生产过程中出现的任何变更将记录在清单中，同时也应进行适当的文件变更，包括图纸，并记录。 如果图纸，设计说明和接受标准均不符合客户要求，研究结果将以书面形式被记录并附在相关内容后。如果研究结果不符合GMP要求或其他的标准，此条目为不合格。 关于安装确认的详细说