发酵工程与验证理念.pdfVIP

维普资讯 中国生物工程杂志 ChinaBiotechnology，2007，27(1)：131～136 发酵工程与验证理念 刘明力 (长春金赛药业有限责任公司质量保证部 长春 130012) 摘要 发酵是科学技术，验证是科学的监督管理，技术离不开管理，管理也离不开技术，技术如果 想飞得更稳，飞得更高，则必须插上科学管理的翅膀。介绍了验证的基础理论，将验证的理念融 入到发酵技术中，建立发酵系统的验证思维，阐述了发酵系统验证由人员的确立、方案的制订、验 证的实施到报告的总结的全过程。事实证明，建立发酵系统的验证是发酵过程中不可缺少的环 节，也是执行GMP的要求，经过验证的发酵系统才是可靠的系统，经过验证的发酵工艺才是稳定 的生产工艺。 关键词 验证 发酵工艺 中图分类号 Q815 近年来，生物制药得到了突飞猛进的发展 ，生物技 1