分子医学检测之优良操作.pdfVIP

生物醫學 2010年第三卷第一期：318-323 分子醫學檢測之優良操作 1,2 1,2 黃莉萍 、曾嶔元 1國泰綜合醫院分子醫學科，台北，台灣 2社團法人台灣分子醫學會，台北，台灣 摘要 運用於腫瘤、傳染病、遺傳疾病、法醫的臨床分子檢測（molecular testing），不外乎是以核酸作雜交 （hybridization）或擴增（amplification）。在這過程中每一個細節都有可能出差錯而造成重大的影響， 因此每個實驗室都必須撰寫一套符合自己的操作手冊（procedure manual），每一過程都需有以書面記 載的標準作業程序。其內容至少應涵蓋檢體之採集與處理、核酸之萃取、檢驗的方法如聚合酶鏈鎖反 應 (polymerase chain reaction; PCR)等。此外，尤其在DNA定序（sequencing）或定量檢測（quantitative assay）這兩種常見的檢測上，更要防止錯誤的發生，否則受影響的案例會很多。實驗室在提供定量檢測前 需要先建立校正（calibration）並定期作校正確認（calibration verification）和分析測量範圍（analytical measurement range; AMR）確效。不論是何種分子檢測操作，都應以嚴謹的態度面對，每一步驟都必須根據 事先訂定的標準作業程序進行，並記錄每一檢體的資訊，以便事後可以依循追溯。（生醫 2010;3(1):318- 323） 關鍵字 ：分子檢測（molecular testing）、操作手冊（procedure manual）、DNA定序（sequencing）、定量 檢測（quantitative assay） 前言 微的步驟環節，實驗室主管亦應制定出標準化流 程，且嚴格要求操作人員徹底執行。以避免標準 所謂分子檢測（molecular testing）指的就是 不一，不但操作人員茫然無所適從，主管亦無法 以DNA或RNA作探針雜交（probe hybridization） 建立管理制度以貫徹品管稽核工作。 或擴增（amplification）。它常運用在腫瘤學、 血液學、傳染病、遺傳疾病、人類白血球抗原 操作手冊 （human leukocyte antigen; HLA）型別鑑定、法醫 及親子鑑定等方面。因檢測結果攸關受試者的後 實驗室為達到一定的檢測水準，最基本的要 續醫療處置，甚至對其法律權益也影響甚鉅，因 求就是要有一套操作手冊（procedure manual）。 此，不僅操作人員須以嚴謹的態度面對每ㄧ個細 此操作手冊的樣式可由實驗室之主管決定，其內 通訊作者：曾嶔元教授；國泰綜合醫院分子醫學科主任 電話：886-2-2690-7965 ext 2308 傳真：886-2-2691-9800 地址：221 台北縣汐止市建成路160巷32號分子醫學科 電子郵件：jeffbucknell@ 2009年10月26日來稿；2009年11月16日修改；2009年11月17日同意刊登 黃莉萍、曾嶔元 容必須包括：檢測名稱、檢測原理、臨床意義、 檢體之採集及處理的標準作業程序不外乎： 檢體樣式、所需試劑、校正方法、品質管理、操 受試者之準備、從所有相關的來源作適當的收 作步驟、計算方法、參考值、判讀等部分。手冊 集、以及對檢體給予適當的標識與編碼、適當的 中還必須要說明每項檢查的適應症，以及如何應 傳送和保存5-6 。而對於親子鑑定之檢體採樣人， 用於臨床處置，並附上相關文獻佐以參考。 應由不具利害關係的第三者擔任；受試者身分可