33灭菌过程确认控制程序.docVIP

YJ/QM-033-2010 程序文件 灭菌过程确认控制程序 版本号/修改状态 B/0 页号 1/4 1 目的 对灭菌的设施、工艺、生产、人员进行控制，使产品符合标准和法规的要求。 2 适用范围 适用于公司对灭菌全过程的控制。 3 职责 3.1 技术部负责组织灭菌过程确认、再确认和制定灭菌规范。 3.2 生产部负责日常灭菌过程及设施的控制。 3.3 质管部负责灭菌产品监测及灭菌设施计量器具检定。 3.4 办公室负责灭菌人员培训计划的履行。 4 工作程序 4.1 过程确认分为： 4.1.1 对于新购进的灭菌柜，技术部应偕同相关部门人员对设备进行试运行，同时按规定对灭菌进行确认。灭菌过程确认应包括以下内容： a、安装鉴定：对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到使用说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求，安装验证一般应由设备生产厂家提供验证合格证明； b、过程验证：过程验证应包括过程开发，通过过程开发寻找适合的工艺参数，确定工艺参数的上下极限和失败参数极限。然后在上下极限参数条件下进行小批量生产，一般还应该在标准参数条件下进行小批量生产，以验证设备的稳定性和可靠性。过程验证应和具体过程的特性结合考虑，从而选定最佳的验证方案； c、性能鉴定：在上下极限下生产的产品和标准条件下生产的产品都应该按照产品验收标准进行检验