设备清洗验证探讨.pdfVIP

维普资讯 医药工程设计杂志 PbmmaoeutiealE no~rlngDesign2001，22(2) 薪。 蚜 堪 i圯龟考 ‘ 设备清洗验证探讨 广_东健力宝药业有限公司(528100) 朱子珍 郭建清 摘要 本文通过对固体制剂设备清洗验证方案的确定、对方案的实施及验证报告总结和评价等进行探讨，提供设备清洗 验证中较明确的具体操作说明。 关键词 验证 设备清洗 制剂 GMP 1976年美国FDA开始强调验证．1978年公布 xxx药业有限公司 的 《药品工艺检查的验收标准》中对工艺验证进行 设备清洗验证方寨 了定义，1987年发布了验证的第一个指导性文件 方案号： 制定人 《生产工艺验证总则指南》。我国第一个GMP(1988 年)也提出验证，但真正重视并对验证进行首次定义 日期： 的是药品生产质量管理规范简称 GMP(1998版)。 题 目： 笔者认为验证在企业的GMP认证中所占的份量越 来越重，作为验证的指导性文件和著作也有一些，但 这些都比较注重全面、注重粗线条．它们离真正落实 技术审核： 还有一定的距离。笔者见过几份验证．特别是设备 清洗验证的实施版本，它们或多或少存在一些问题， 日期： 要么是理解错误，验证不符合要求，要么是长篇累 生产部门批准： 犊．做一些无用功。所以探讨是有必要的，希望本文 能给从事验证工作的同志带来一些启示。 日期： 为了方便探讨，笔者将一设备清洗验证实例列 质管都 门批准： 出如下： 日期： 验证立项报告 验证领导小组： 根据本公司GMP工作的需要，在验证领导小组 目 录 下，设立设备清洗验证小组，从事具体的验证工作， 具体安排如下： l 概述 固体制剂车间负责设备清洗验证方案的编写、 2 验证 目的 设备清洗规程的制定和操作，负责人 ×××。 3 职责 ×××负责技术审该和协调工作及取样。 4 验证内容及步骤 质管部负责本验证的化验工作，负责人 ×××。 4．1 原理 生产部负责相关工作的协调及指挥安排进度。 4．2 执行的清洗程序 设备清洗验证工作从 1999年 l2月 12日开始。 4．3 确定设备最难清洗部位 请有关领导批准。 4．4 用这些设备生产的一组产品 设备清洗验证小组 4．5 取样位置 l999．12．2 4．6 验证周期 维普资讯 医药工程设计杂志 PharmaceufealE峥neefingDesiffn2001． (2) 4．7 工艺流程 存有已生产产品活性物质的残留量，原则上不能超 5 取样条件 过活性物质浓度的0．1％。再利用这个值，计算出 6 分析方法