兴奋剂治理的主要内容及要求(曾奇兵).pptVIP

兴奋剂治理的主要内容及要求 海南省食品药品监督管理局 曾奇兵 2008-5-9 4月15日，我随贾副局长参加“全国兴奋剂生产经营专项治理工作会议”。会上，贾副局长代表我局向国家局签署了承诺书，按照承诺要全面完成我局对全省兴奋剂生产经营专项治理工作任务。 这次“全国兴奋剂生产经营专项治理工作会议”主要精神： 一是贯彻落实国家局等8部门《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办[2008]164号），专项治理工作目标是：严厉打击非法生产经营行为，达到“四无”即无非法生产蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法零售除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为，净化兴奋剂市场，为北京奥运会创造良好的竞赛环境。 二是国家局邵明立局长对这次专项治理工作提出了五点要求： 第一，加强组织领导,落实工作责任。各单位一把手要亲自负责，并逐一分解任务，层层落实责任，签订责任状，建立责任追究，确保各项工作落实到实处。 第二，密切部门协作，完善工作机制。各单位要尽快与当地各部门建立分工协作机制，通力配合，协同开展各项工作。 第三、采取有效措施，确保治理实效。要利用突击检查明察暗访，交叉检查等形式全面清查辖区内相关企业的生产经营情况，必须确保不出现兴奋剂管理问题。 第四、严查大案要案，严厉打击非法生产经营，始终保持打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的高压态势，对违法企业要坚决予以关闭，依法吊销证照，构成犯罪的要坚决追究刑事责任。 第五、强化企业自律，营造良好氛围。要使相关企业了解专项治理的各项政策和规定，增强企业“第一责任人”的意识和守法经营的自律意识，主动规范生产经营行为。 邵明立局长强调，兴奋剂生产经营治理的成效关系到我国的国际形象。要求各省局必须把兴奋剂生产经营专项治理作为一项重大政治任务，深刻认识规范兴奋剂生产经营的特殊重要性，增强抓好兴奋剂生产经营专项治理的责任感和紧迫感，务必在规定时间内实现治理目标。 三是国家局吴浈副局长，报告了自2007年10月份以来开展的兴奋剂治理工作所取得了阶段性成效，同时指出，全国兴奋剂生产经营领域目前存在3个方面突出问题： 1、药品生产企业违规生产经营问题仍然存在； 2、药品批发企业的经营行为还不够规范； 3、药品零售企业违法销售屡有发生。吴浈副局长通报3月24—29日国家局到各省检查10家公司情况，其中发现有5家企业不规范，有的是2007年已经被省局查处过，但为了商业利益，仍然向无资质销售单位销售“人生长激素”。 吴浈副局长在大会严肃批评了几家企业，责令管辖的省局抓紧处理。吴浈副局长讲话中提到，随着北京奥运会临近，现在药监系统人员压力越来越大，时间越来越紧，任务越来越重，心情越来越急。 他认为，目前，药监系统主要问题： 一是个别地方对兴奋剂治理工作不够重视，或者说任务不落实。他肯定了6个奥运赛办城市（北京、上海、天津、大连、青岛、秦皇岛）工作成效明显，批评有些地方只停留在印发文件，会议贯彻等形式上，治理效果不明显。 二是对专项治理工作存在畏难情绪。在这次治理工作中，药品监管系统要在规范药品类兴奋剂生产经营秩序地同时，还要与有关部门协调配合工作。工作任务很重，监管难度大，容易产生畏难情绪。对此，我们一定要在思想上做好攻坚克难的准备，在工作上做好抓反复，反复抓的准备。 三是基层监管能力与治理工作的要求还不完全适应。兴奋剂生产经营治理对许多基层药品监管部门来说还是一个新课题。他要求必须加强基层药监执法人员的兴奋剂知识和法规培训，提高基层执法水平。以对党对国家高度负责的态度，加大监管力度，加大查处力度，加大部门间的协调力度，形成工作合力，全力以赴，倾力而为，圆满完成兴奋剂治理的各项任务。 吴浈副局长对下一步工作安排，提出7点要求； 第一、坚决管住药品生产企业生产的蛋白同化制剂、肽类激素，从源头上彻底治理。他指出，从现在起，对所有药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素情况开展全面检查。 第二、坚决管住药品批发企业，治理药品经营中的不规范行为。等会儿，市场监督处吴成杰处长对流通领域兴奋剂治理还会作专题讲话。 第三、坚决管好药品零售企业杜绝非法经营行为。 第四，坚决查办重大案件，保持打击违法生产经营的高压态势。对专项治理开始后，由药品监管部门在检查中发现并查实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律视为情节严重，按照《通告》要求从重处罚。坚决贯彻国家局《关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告》（国食药监办[2008]159）号要求，凡未取得蛋白同化制剂，肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》；凡已取得蛋白同化制剂，肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，一