2015年年-4月新版GSP认证内审检查表【荐】.xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 1.检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售； 2.检查库存，查看不合格药品是否储存在不合格区并能有效隔离。从不合格品区或有关记录中抽取3个不合格品，查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货； 3.发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定的制度和要求上报并锁定。 销 售 1.抽查在库一定数量的品种，调看销售记录； 2.检查药品销售记录的内容是否完整； 3.依据药品销售记录，跟踪其销、存数量，查验记录是否真实。 4.查看计算机系统是否能自动生成销售记录。 出 库 运 输 与 配 送 1.现场检查药品出库记录、运输记录，对照出库时间及到货时间。 1.检查是否制订了冷藏药品运输应急预案； 2.检查冷藏药品运输应急预案内容是否全面，措施是否可行； 1.现场检查运输工具的制冷效果； 2.检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出； 3.检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告； 4.检查电子温度计的年度检验证书； 5.抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录； 6.提问运输人员，了解冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何保证药品质量安全。 检查保温箱冰排是否与药品有效隔离 运输冷藏药品是否用专业冷藏车或保温箱。 1.现场检查运输岗位人员搬运、装卸药品操作过程； 2.现场提问相关外包装标志含义。 1.查看《药品运输管理制度》和《操作程序》中是否对发运药品前检查运输工具做出规定； 2.查看药品运输人员在运送药品前，是否检查了运输车辆； 查看运输车辆是否密闭。 询问运输人员如何选用适宜的运输工具。 1.检查实施电子监管的药品在出库环节是否进行药品电子监管码数据采集、上传； 2.检查药品电子监管码数据扫描、上传及问题条码数据处理是否及时； 3.了解企业采集和上传药品电子监管码的方式。 1.是否制定了《药品运输管理制度》； 2.运输岗位工作人员对《药品运输管理制度》的执行程度 3.查看企业是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施； 4.询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全。 1.检查是否有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的人员； 1.检查冷藏车运输是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装车； 2.检查车载冷藏箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装箱； 3.检查保温箱是否按验证的结果放置冷链物料； 检查是否在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱； 1.查看是否建立药品运输操作规程，且规程中是否包含冷藏药品运输的流程； 2.询问运输员运输冷藏药品是如何操作的，操作是否符合以上条款要求。 查看运输记录，记录内容是否齐全。 进入计算机系统，查看运输记录是否能自动生成。 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 *08507 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 *08508 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 附录一：1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。 2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 *08509 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 *08510 中药材和中药饮片分库存放。 *08511 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 未经批准的人员不得进入储存作业区。 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 *08604 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 附录一：药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 附录一：企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 附录二：药品批发企业系统应当依据质量管理基础数