甘油磷酸胆碱的层析纯化及其稳定性研究.pdfVIP

· 242 · 安 徽 医 药 AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal 2014Feb；18(2) ◇药物分析◇ 甘油磷酸胆碱的层析纯化及其稳定性研究 高志荣 ，赵艳艳 ，张洪斌 ，崔云龙。，曹明成。 (1．合肥工业大学医院；2．合肥工业大学医学工程学院，安徽 合肥 230009； 3．合肥创新医药技术有限公司，安徽 合肥 230088) 摘要：目的 对甘油磷酸胆碱粗品进行层析纯化 ，并对其进行稳定性研究，从而为工业化生产、包装、贮存和制剂的研发提供 依据。方法 采用三氧化二铝脱色法和硅胶柱层析法相结合的工艺对甘油磷酸胆碱进行层析纯化；设计影响其稳定性试验 ： 分别取三份GPC(批号为 100301、100302、100303)光线强度为4500LX的强光照射 10d，60℃高温放置 10d，温度25℃、相对 湿度75％放置 10d，密闭于40~C、相对湿度75％的器皿中放置 12月的加速试验，密闭于25℃、相对湿度 75％的器皿中放置 12 月的长期试验并做重复试验，采用色谱柱为GraeeSmartRPC。柱 (250mm×4．6mm，5 m)，流动相为60％乙腈一水溶液，检 测其含量变化。结果 通过三氧化二铝脱色法和硅胶柱层析法相结合的工艺进行分离纯化，能得到纯度达99．5％以上的甘 油磷酸胆碱产品；强光试验含量均数为99．51％(n=9)、RSD=0．40％，高温试验含量均数为99．65％、RSD=0．42％(n=9)，高 湿试验含量均数为99．30％、RSD=0．47％(n=9)，加速试验含量均数为99．61％、RSD=0．57％(／7,=15)，长期试验含量均数 为99．12％、RSD=0．50％(a=15)，重复试验含量均数为99．68％、RSD=0．43％(a：5)。结论 层析纯化度高，工艺简单，可 操作性强，适用于工业化生产 ；甘油磷酸胆碱的稳定性好 ，且采用的稳定性测定方法灵敏 、准确、重现性好。 关键词：甘油磷酸胆碱 ；层析纯化；稳定性 ；含量变化 doi：10．3969／j．issn．1009—6469．2014．02．009 Purification and stabilityofGlycerophosphatidylcholine GAO Zhi．rong ，ZHAOYan．yan ，ZHANG Hong—bin ，etal (1．AffiliatedHospital，HefeiUniversityofTechnology；2．SchoolofMedicalEngineering， HefeiUniversityofTechnology，Hefei230009，China) Abstract：Objective Toisolateandpurifythecrudeproductofglycerophosphatidylcholineandconductaresearchonitsstability， therebyprovidingabasisforindustrializedproduction，packaging，storageanddevelopmentofthepreparation．M ethods A technology 0fA12O3decolorizationandisolationbysilicagelcolumnwasusedtoisolateandpurifyglycerophosphatidylcholine，andbytheagencyof influencing~ctors，threeportionsofGPC(BatchNos．100301，100302，100303)wererespectivelyexposedtostronglightwithlightin— tensityof4500 LX ofr10days，laidnpatahightemperatureof60℃ for10days，placedat25~C andintherelativehumidityof75％ fnr10days．keptinairtightvesselsat40~C andintherelativehumidityo