“中医临床试验设计”教材建设探讨.pdfVIP

◎ 哼MEDNIEMODERD~NCE熊篡 第2091卷1年第0o23期月总上··第半10月7刊期 “中医临床试验设计”教材建设的探讨 孙建光 关键词：中医临床试验设计；教材建设；内容体系；应用；评价 doi：10．3969~．issn．1672-2779．2011．03．065 文章编号：1672—2779(2011)一03．0084-02 “中医临床试验设计”是一门跨学科的边缘学科， 和阶段。②中医临床试验选题与开题报告的撰写：介绍 是中医临床研究和科研设计相结合的方法学课程。严谨 中医临床试验设计选题的原则，以及在选题过程中如何捕 的试验设计是提高中医临床试验的有效性、真实性和可 捉和形成初始意念、检索文献、建立工作假说、确定课题 应用性的基础，是中医临床专业研究生开展科研活动必 名称和撰写开题报告。③中医临床试验设计的原则与设计 须面对的问题，它贯穿于中医临床专业研究生从开题论 方案：介绍研究因素、研究对象及实验效应是构成中医临 证、科研实施、资料采集与统计、论文撰写等全部的学 床研究设计的三要素，对照、随机、重复、盲法是中医临 习过程，与中医临床专业研究生的培养质量密切相关， 床研究设计必须遵循的基本原则，完全随机设计、交叉设 因此构建具有较高价值的 “中医临床试验设计”教材具 计、配对设计和 自身对照设计等是常用的中医临床试验设 有积极的意义。 计方案。④中医临床试验的设计方法：介绍受试者的选择 l 课程设置的必要性 与退出、观测指标、选择对照组、给药方案、需要合并用 ’ 中医临床专业研究生受到学生来源、入学前课程学 药的设计、随访设计、病例报告表设计、以及伦理学要求 习、科研工作经历、读研期间所研究课题以及指导教师 等。⑤中药新药的临床试验设计：介绍中药新药的I、II、 潜移默化影响等因素的制约，在科研选题、设计与课题 III和Ⅳ期临床设计的原则与方法。⑥中医证候临床研究设 实施等方面的知识与能力尚显不足 ，集中表现在选题、 计：介绍证候的含义、证候临床研究的范围、证候临床研 设计、实施、评价以及学位论文的撰写等方面，这与国 究的一般方法和中医药临床证候研究及评价。⑦中医临床 家对中医临床专业研究生的培养要求尚有差距，因此， 试验的一致性与依从性：介绍临床研究偏倚的产生及其控 加强培养研究生临床科研设计与实施等方面的能力已经 制、机遇的认识与控制以及患者依从性的评价与改善患者 刻不容缓，构建 “中医临床实验设计”的教学内容体系、 依从性的措施。⑧中药不良反应的判断：介绍中药不良反 开设教学课程已经无法回避。 应的含义与分类、类型与严重程度、不 良事件的观测要点 而 目前尚无系统的 “中医临床实验设计”教学内容体 与方法、不 良反应的因果判断以及不 良事件的报告与处 系，更未形成适合高等中医药院校教学用的教材，相关内 理。⑨数据管理与分析：介绍中医临床试验数据的管理方 容多散见于各级中医药管理机关的文件、专家的学术讲座 法和数据统计方法。⑩临床试验方案和临床试验总结报告 或专家述评中，缺乏系统归纳、整理，在内容上有待于充 的撰写：介绍临床试验方案和临床试验总结报告的撰写方 实、提高，在形式上有待于条理化、逻辑化，在科学性上 法和要求。 有待于系统、深入，在创新性上有待于深化、新颖。总之， 3 应用及评价 “中医临床试验设计”教学内容体系有待于构建。 “实践是检验真理的唯一标准”，作为一门面向中医 以以往的 “中医临床试验设计”相关内容以及多层 临床专业研究生开设的选修课程，“中医临床试验设计” 次的教学实践为基