浅谈溃疡性结肠炎中药新药临床设计几个关键问题.pdfVIP

中药新药与临床药理 年 月第 卷第 期 · · !# $ % ’ ! # 床前所提示的毒理学结果设计安全性观测指标。 义后再决定取舍。研究者采用指导原则以外的其他评 同时，应关注依据病证特点设计相应的安全性检 价方法或技术的，应当充分说明所用方法或技术的科 测指标，关注各适应症医学领域公认的评价方法，如 学性。 在 $ 版指导原则中，肿瘤不良反应推荐应用肿瘤 此外，在中药新药研究中也应更多地考虑运用那 = 急性和亚急性毒副反应的表现和分度标准或 些虽在指导原则之外，但在中医药领域已属成熟公认 ?@A 通用毒性标准等。 的研究成果，以求证药物的有效性和安全性。 综上所述， 《中药新药临床研究指导原则》是研 ! 加大学术研究的力度 发者、临床研究者及评价者的重要参考和依据，但如 对于已颁布的指导原则，由于当时的研究进展和 何理解、认识和运用指导原则，如何更好地发挥指导 认知限制，可能存在诸多不完善之处，使用者在发现 原则的作用，需增强各方的关注力度，加强学术研究 问题后应谨慎参考与引用。当然，也切忌简单地否 与交流，不断积累和汇总 《中药新药临床研究指导原 定。如在各论具体病证部分，多数疾病疗效判定标准 则》所存在的问题，以俟国家药品监管部门修订之时 采用综合评价的模式，虽然对某些病证不切合，但完 提出，完善和修订指导原则不足之处，共同推动中药 全否定也不尽科学，各专业领域的临床专家应加强有 新药临床试验水平的提高。 效性评价的临床科研工作，依据西医疾病、中医证 ( 编辑：梁进权* 候、药物具体特点，充分论证综合疗效评价的临床意 浅谈溃疡性结肠炎中药新药临床设计的几个关键问题 # # ( 唐健元 ，马 莉 ，张 磊 #9 国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 ； 首都医科大学，北 #$$$!B 9 京#$$$)’ * 摘要：笔者结合国内外对溃疡性结肠炎的新药临床评价，就目前该适应症的中药新药临床研究设计中需关注的 几个关键问题，如病例选择、对照药设置、评价指标等进行讨论，希望与业内人士共同探讨，以提高此类中药 新药的临床研究水平。 关键词：溃疡性结肠炎；中药新药；临床设计 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： ( * CBD9 ) E #$$! ’%B! $$B $F $! # $F 溃疡性结肠炎( G@* 是一个发生于结肠的慢性、 吸烟人群患 的比例较高。 可发生于任何年 G@ G@ 反复发作的炎性肠病，其病因尚不十分清楚，目前认 龄，但以$ I F$ 岁的中青年为主，主要并发症有严 为是由多因素相互作用所致，主要