美国FDA药品安全警示信息对我国的启示.pdfVIP

召回进展 ，12条涉及对以往警示的可疑严重不 良反 盖面体现了FDA对药品风险来源的理解 ，美 国药品 应通报研究进展，1条强调临床使用注意事项 。 评价和研究 中心 (CebterforEvaluationandRe— 2．3 按安全性问题发现途径统计 search．CDER)是 FDA的组成部 门，其在 2002年研 在 FDA发布的100条警示信息中58条未提及 究报告 中指出，药品风险类型包括产品质量不合 安全性问题发现途径 ；2O条说明警示信息依据临床 格 、已知的副作用 、药物治疗错误和仍不确定的因 研究的结果 ；l1条是从病例报告获知安全性 问题 ；9 素 (包括 ：非预期的副作用 、长期使用 的效果 、未研 条是依据实验室的检验结果 ；1条是从疾病防治中 究的用法和未研究过的人群)4[t。这提示我国在建立 心(CentersforDiseaseControl，CDC)疫情调查结果 和完善药品安全信息公开机制时，应对药品安全的 获知 ：1条是结合病例报告与文献报道而发现的安 内涵与外延给予界定，明确影响药品安全的风险因 全问题 。 素并对风险因素进行排序 ，根据不同时期风险因素 2．4 按风险控制措施统计 的排序调整药品安全监管重点，如此 ，既利于及时 针对不同的安全性问题 ，FDA在警示信息中提 发现药品安全性 问题 ．从而使安全信息及时发布成 出不同的风险管理措施 。100条警示信息中37条涉 为可能，更有利于开展风险管理 ，实现 “保障公众用 及药品召回：19条建议药品继续使用 ．但 医护人员 药安全”的目标。 及患者应加强观察 ：18条涉及修改药品的标签 、说 3．3 药品安全警示信息不必等做 出行政监管决策 明书或使用指南：l7条涉及限制药品的使用范围或 后发布 要求医务人员及患者加入风险最小化计划 ；8条 明 统计结果显示 ．FDA在 2011年发布 的警示信 确要求立即停止使用 ；1条公布药品撤市。 息中25％是更新信息．这提示 ，FDA在首次发布这 些警示信息时对安全性 问题的认识并不充分 ，因此 3 结 论 在首次发布后继续开展深入的调查与研究，而当调 3．1 公众及专业人员通过安全信息发布平台可 以 查研究有新发现时 (可能仍不充分)通过发布更新 方便及时地获取药品安全性警示信息 的警示信息将最新进展及时告知公众与专业人员。 FDA将药 品安全警示信息集 中放在其官方 网 这一做法遵循了FDA在2007年发布的(FDA与公 站的 “药品安全沟通”中，并按时间顺序排列 ，公众 众药 品安全信息交流指南》(GuidanceDrugSafty 可以非常方便地查找 ；信息的标题包含药品名称 以 Information—FDA’SCommunicationtothePublic)。 及主要安全性问题 ．便于人们根据各 自不 同的关注 该指南制订的 目的正是为了 “重 申FDA承诺 ，采取 点浏览所需要的信息。人类已进入信息社会 ，信息 及时的方法将药品安全信息与公众沟通 ，在某些情 社会 中最为宝贵的资源就是信息 。在众多的信息采 况下可能相关机构仍在评估是否需要采取管理措 集者 、传播者和发布者 当中。政府扮演着极其重要 施”5[1。药品安全事件从发现到确定事件 的性质 、风 的角色 ，政府信息是公众最重要的、最具权威的资 险程度及做 出行政决策是一个复杂的过程 ，一般需 源[31。美国