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2015-07-21 发布于山西
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质量风险管理广东 2013年9月质量风险质量风险管理 第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估，控制、沟通和审核 对质量风险的性质、等级进行评估 对确定的质量风险采取措施进行控制 对存在的质量风险，在企业内部或外部进行协调和处理 对质量风险的控制效果进行评价和改进 * 质量风险管理 质量风险管理是一个对药品经营质量风险进行评估控制沟通与评审的系统过程即是前瞻性的也是回顾性应用 * 质量风险管理风险的特性 风险无处不在，没有零风险 风险可以控制、规避和降低 药品流通过程的风险来源：人员质量体系质量管理文件采购验收储存销售配送退货计算机系统设施与设备 * 质量风险三要素质量风险管理严重性可能性可检测性有什么危害. 有多大可能会有多大可能性发生危害. 发现危害 * 质量风险管理 风险优先数（RPN）,简称R RPN=严重性*可能性*可检测性 分类 • 高见险：不可接受 • 中等风险 • 低风险 * 质量风险管理小问答 我们的一个冷库一年的运营电费是多少？（100立方米） 我国的冷库平均耗电量为131千瓦时/立方米年 日本为48~56千瓦时/立方米年 英国为60千瓦时/立方米年 * 钱呢！！！ 电费都用到那去了？ 冷库门损坏 冷库门经常开启 风幕不能正常工作 冷库保温层损坏 库内照明灯具功率过大 * 挑战性因素质量风险管理风扇太小或安装不包装材料、货架合理，不能有效的、货盘储存区域混合空气影响空气的循环，造成“热点” 热空气上升导致温度水平分