标准操作程序膨速王.docVIP

山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 工艺规程 膨速王 编 码 SOP-TR 08 01 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 范围 本规程规定了膨速王产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。 2. 引用标准 《中国药典》2000版 《药品生产质量管理规范》1998年修订版。 3. 概述 3.1 化学名：羧甲淀粉钠 商品名：膨速王 3.2 英文名：Carboxymethylstach Sodium 3.3 批准文号：鲁卫药准字（1998）第052431号 3.4 性质与用途 本品为白色或类白色粉末、无臭。不溶于乙醇、乙醚等有机溶剂。具有良好的亲水性、吸水性和膨胀性。 本品在药剂中主要用作片、丸剂的崩解剂和粘合剂，以及液体药剂的助悬剂，在食品工业中也常用作助悬剂、粘合剂。 4. 原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准。 4.1 原辅料 4.1.1 淀粉(马铃薯) a. 外观：本品为白色粉末、无臭，在冷水或乙醇中均不溶解。 b. 酸度：应在4.5-8.0之间。 c. 干燥失重：不超过20.0%(经处理后干燥失重≤10.0%)。 d. 灰分：不超过0.2%。 e . 铁盐：不超过0.0015%。 f. 二氧化硫：不得超过0.004%。 g