产品召回管理程序A0.docVIP

产 品 召 回 管 理 程 序 制订/日期 审核/日期 批准/日期 张 森 樵 2014/05/16 文 件 修 订 记 录 版本 修订日期 修订章节 修 订 内 容 修订者 1.0 目的 规定已交付的医疗器械产品出现质量异常时，及时召回产品，以减少对客户的影响以及满足法规的要求。 2.0 范围 适用于本厂已交付的医疗器械产品召回的全过程。 3.0 参考文件 《品质保证科工作指引》 《纠正与预防措施管理程序》 《忠告性通知管理程序》 《不良事件通告程序》 4.0 定义 4.1 产品召回：产品违反了法律法规的要求和政府部门的有关规定，必须对已交付的产品召回以进行纠正。 4.2 产品撤货：产品虽没有违反法律法规的要求或政府部门的有关规定，但发生的质量问题存在隐患，不能进一步销售，而是应将产品召回进行纠正。 5.0 职责 依6.1.2章节的规定。 6.0 工作内容 6.1 产品召回管理小组 6.1