近红外光谱分析技术在药学领域中应用.pdfVIP

能按文件精神诼条凑合 但在文件的质量上差异较大 得分情况不佳 差距也大 1.7 验征文件 验收标准第 58 条 应对制剂室设备 设施 制剂处方工艺质控方法的有效性进行 验证许多制剂室在此条出现缺陷 因制剂室所购用的设备 设施以及建立档案 记录使用及维修情 况 而不能写出成套的验征文件 致于处方工艺 质量控制 医院制剂大多收载于国家级或省级医 院制剂规定 经专家多次筛选而上册的规定制剂 普通制剂人员再去做些验证工作 常是无从着手 2 分析 制剂室管理困难重重 缺陷累累 引起缺陷的主要原因本文认为有以下几点 2.1 经济盈亏的因素 医疗单位制剂室面临生存困难 并不是人员不努力或医疗单位经济上投资 不起 而考虑投资后产生的效益 一个普通制剂室如果没有特长 没有拳头产品 年产只有10 20 万元 去投资近百万建立净化系统 包括生产厂房 微生物测定室 及其配套设施 确实得不偿失 何况在生产过程中还需购入必须的仪器 设备 物料等 因此经济亏损成为大量制剂室关闭的主要 原因 2.2 制剂人员对验收标准的认知程度 如对验收文件的认识 各种状态标志的认识 标准规定在 配制过程中使用的容器 设备需有醒目的状态标志 应标明物料的名称批号 数量等 容器清洁后 也需有清洁标志 签上清洁人有效期 而医院制剂室每配一个制剂均由 1 2 人 连续配制完成 所取物料均有标准包装 还需一套繁琐的状态标志 这些认识差异也常使各项管理不能到位 近红外光谱分析技术在药学领域中的应用 蒋正立 朱 萍 浙江省台州医院 临海 317000 [摘要] 近红外光谱分析技术自20 世纪90 年代以来发展迅速 该技术在药学领域有着广泛的 应用 本文综述了近几年近红外光谱分析技术在定性鉴别 定量分析 在线检测及质量控制方面的 最新进展 并对其应用前景进行了展望 [关键词] 近红外光谱分析技术 定性鉴别 定量分析 在线检测及质量控制 近红外光 near infrared, NIR 是介于可见光和中红外光之间的电磁波 波长为780nm 2500nm 波数为12800 4000cm-1 是人们最早发现的非可见光 它的光谱区与有机分子中含氢基团(OH NH CH)振动的合频和各级倍频的吸收区相一致 通过扫描样品的近红外光谱 可以得到样品中有机分 子含氢基团的特征信息 近红外光谱分析技术自20世纪90年代以来 已成为发展最快 最引人注目的光谱分析技术 在 分析化学领域被誉为 巨人 它的出现可以说带来了又一次分析技术的革命 254 目前 已有大量文献介绍了近红外光谱分析技术在药学领域中的应用 该方法具有快速 方便 准确 非破坏性 易于实现生产过程的在线控制等优点 因此在药物的定性鉴别 定量分析 在线 检测及质量控制等方面显示了巨大的作用 本文就近红外光谱分析技术在药学领域中的应用作一概 述 1 定性鉴别 在药学领域快速发展的今天 近红外光谱分析技术在定性鉴别方面得到了较快的发展 许多药 物均可以用近红外光谱分析技术来鉴别 如杨纯等利用近红外反射光谱法对10种 - 内酰胺类抗生 素及中间体的鉴别方法进行了研究 表明该法无需对样本进行预处理 直接扫描样品 即可准确鉴 别 瞿海斌等用近红外光谱漫反射光谱技术和模式识别技术快速鉴别阿胶真伪 样品经预处理后, 建立质量鉴别模型 能准确无误的鉴别阿胶真伪 另外 还建立了快速 有效鉴别不同厂家生产的 甲硝唑片和注射用头孢他啶的方法 在中药领域 目前采用近红外光谱技术简便 快速 结合褶合变换分析得到的相似系数能够准 确鉴别正 伪品以及不同产地的大黄药材 所得分析结果与经典的形态分类学鉴别方法一致 能成 功地鉴别了血竭 益母草 莪术 白芍 大青叶等药材的真伪 即对此类中药材进行近红外漫反射 扫描 根据原始光谱图 一阶导数和二阶导数光谱图的峰位 峰数 峰强的差异 进行中药材的近 红外光谱峰位鉴别 从而正确鉴别该药材的真伪 此外 各种中药注射剂经过聚类分析及褶合光谱 相似度计算,也可以较好的对不同种注射剂进行鉴别 2 定量分析 目前 近红外光谱分析技术近年来在药物的定量分析中发展尤为迅速 该技术首先是建立数学 模型 检验和优化模型的稳定性 然