GMP管理中偏差分类的方法与研究.pdfVIP

2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集 用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶(主要成分邻 苯二甲酸二辛酯)阁。 3．2．3高效过滤器检漏周期。 FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南 二辛酯检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、 培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧 道和干烤箱所使用的高效过滤器。 4结束语 新版GMP已经出台，尽管对于无菌生产的要求大幅提高，可是我们可以看到目前还没有建立完善的 无菌生产工艺的无菌保证标准和验证标准。随着我国药企和国外交流合作的增多，要想打入欧美市场，我 们须了解和掌握国外的先进技术、标准和经验才能加快提高我国药品在国际市场上的竞争力，增加药品出 口。但是，由于无菌工艺本身的多样性和复杂性，很难对其中的每个细节面面俱到，文中对无菌生产工艺 验证中常见的共性问题作了阐述，以期能提高我国药企对无菌生产工艺验证的重视，并为其提供参考依据。 参考文献(略) GMP管理中偏差分类的方法研究 梁 毅，陈 磊 1198) (中国药科大学国际医药商学院，南京21 摘要：目的为GMP管理中的偏差的分类方法提供参考。方法：根据期刊文献及国外企业的培训资料， 探讨GMP管理中偏差的分类方法。结果：总结出适用于药品生产企业GMP管理的三种偏差分类的方法： ①针对复杂工艺生产过程，通过风险评估工具，并将偏差按照设定的风险等级进行分类。②针对简单工艺 生产过程，根据偏差发生情况，即偏差的对产品质量的影响程度和识别情况，分析界定偏差类别。③在工 艺设计阶段，采用FMEA方法对生产工艺过程中的潜在偏差分类。结论：偏差分类属于偏差管理系统中至 关重要的环节，药品生产企业应根据不同阶段及工艺规彳呈制定详实科学的偏差分类程序。 关键词：药品生产质量管理规范；偏差；分类；方法 俗语道：“人非圣贤，难免犯错”。对于制造与人类生命攸关的产品的制药行业，此句却不能作为接受 所有差错的借口，而应积极建立健全偏差管理系统，以便及时、有效、合理地处理生产工艺过程中不可避 免的偏差，从而能在保证连续生产出质量始终如一的产品的同时避免同类事件的再次发生。 根据ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)指导委员会制定的《原料药的优良制造规范(GMP) 指南》pJ，偏差的定义是：对批准的指令或规定的标准的偏离。具体而言指：与已经批准的影响产品质量 的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。这里 438 实施GMP相关研讨 的生产全过程包括采购储运、安装维修、分析化验等在内的所有与生产有关的活动，即我们熟知的六大系 统：生产操作、包装和贴签、物料管理、设施和设备、实验室控制、质量管理，以及其它的质量活动，如 验证、员工培训等，不只是生产车间的作业。 虽然我国2012版GMP(药品生产质蹙管理规范)第二百四十九条规定：“任何偏差都应当评估其对 产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、 次要偏差)。”但并未明确指出具体的分类方法，也鲜有文献提出系统的科学工具，来解决药品生产质量管 理系统中的偏差分类问题，由于没有统一的偏差评判方法，导致各企业偏差分类标准不一，同时也对后续 的偏差处理规程带来影响。下面本文将结合具体案例阐明偏差分类的重要性并系统的介绍三种可行的偏差 分类方法。 1 偏差案例及传统处理过程 1．1偏差案例 温度只能升到85。C。按照ICHQ7A中2．3节要求，如若关键工艺参数达不到规定的范围，则属于偏差。 1．2传统处理过程 偏差可出现于药品生产过程中的各个环节中，需要相应部门和人员按照标准规程及时处理，一般按照 偏差十步调查法，即：发现偏差一立即采取行动一偏差分类并记录一展开调查一定义调查的范围一组织调 数企业对偏差的分类较为笼统，单从偏差可能对产品质量和客户安全的影响的角度