我国疫苗质量标准的回顾与现状的分析.pdfVIP

药品安全有效监控研讨 4．4 丰富监管措施 目前，我国药品电子监管的实施主要依靠监管人员的督察督办，企业的积极性不高，公众对其的认知 更是少之又少。因此，笔者建议进一步丰富监管手段。一方面，企业是药品质量安全的第一责任人，有必 要使企业充分认识电子监管的优势，充分调动企业的积极性，引导企业积极开展电子监管实施情况自检， 定期提交检查报告；另一方面，加大对用药者的宣传力度，丰富电子监管码内在信息，为用药者提供药品 信息检索、真伪鉴别等服务，加强社会监督。 参考文献(略) 我国疫苗质量标准的回顾与现状分析 郭中平 (国家药典委员会，北京100061) 摘要：目的分析研究我国疫苗质量标准现状以及与国外相关技术法规的差异，探索进一步提高和完善 我国疫苗质量标准的途径。方法将《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EUP)和世界卫生组织技术报告 (WHOTRS)，与《中国生物制品规程》、《中国药典》三部收载的疫苗品种质量标准进行比对。结果与结 论应进一步加深生产企业对疫苗国家标准的理解，找出与国际先进标准的差距，推动我国疫苗生产企业 不断优化生产工艺，提高产品质量。 关键词：疫苗；质量标准；比较分析 疫苗是将病原微生物(如细菌、病毒、立克次氏体等)及其代谢产物，经过人工减毒、培养、灭活或 利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的生物制品。疫苗的预防接种不但保护个体免受传染病病原体 的侵袭，而且在群体中限制了病原微生物的传播。可以说，疫苗是人类用以彻底控制某一传染性疾病的唯 一武器，疫苗的发明与使用，是人类文明的伟大成就。 自200多年前琴纳(EdwardJenner)发明第一个用于预防天花的牛痘疫苗到今天，全球已经拥有40 多种疫苗用于预防20多种传染性病原微生物对人体的感染，疫苗接种在全球各国一直是保证国家公共卫 生安全的重要手段。近年来，随着我国经济的发展以及对公共卫生和健康要求的提高，政府逐步扩大了国 Immunization 家免疫规划【”(ExpandedProgrammed EPI)的范畴，疫苗对传染病控制和公众健康发挥着日 益重要的作用。 1 中国疫苗质量标准的历史概况与发展 疫苗学是-fO复杂的多学科交叉科学，既依赖于理论研究又依赖于经验积累。其宗旨不仅在于研究基 础理论，还需要研究如何获取有实际应用价值的成果。疫苗质量标准的技术要求是随着这一学科的发展而 不断发展的。 257 2012年中国药学会药事管理专qk委员会年会论文集 除了具有一般药品的共性外，由于疫苗在生产以及临床应用范围的不同，使其拥有一般药品以外的特 殊性，国家对疫苗的生产、质量监管具有诸多特定要求。 我国第一部《生物制品法规》制定于1951年，自此以后历经了《生物制品制造检定规程》(1959)，《生 随着相关传染病在全球的流行病学情况变化以及我国生物科技水平的不断发展，疫苗的国家标准大致经历 了以下几个发展阶段： 1．1 形成的初始阶段，以借鉴国外技术标准为基础。 1950年第一次全国生物制品专门会议形成的决议案《中央卫生部生物制品法规草案》，依据国内外生 物制品生产的实际情况，参照美、英国家法规，以及苏联防疫专家的意见编制而成，收载病毒疫苗5个、 细菌疫苗8个，在此基础上，经过补充和完善，于1952年发布了第一部正式的《生物制品法规》【M】。 《生物制品制造检定规程》(1959)取消了采用鼠脑和鸡胎生产的日本脑炎病毒疫苗和采用鸡胎生产的 斑疹伤寒疫苗，新增了森林脑炎疫苗的收载，除此以外，基本保留了《生物制品法规》(1951)的内容。 在这两版生物制品规程中，除白喉和破伤风为组分(类毒素)疫苗，其他细菌疫苗均为全菌体非纯化疫苗， 病毒疫苗均为经组织培养获得的非纯化疫苗。 1．2 《生物制品规程》(1979)实施的10年期间，是我国生物制品国家标准快速发展前的过渡时期，从收 载内容上开始体现我国生物制品技术发展的特点。 首次收载了以原代动物细胞培养制备的脊灰、麻疹、流感活疫苗，乙型脑炎灭活疫苗，以及纯化的细菌类 毒素疫苗。 1．3 发展的20年，也是我围疫苗国家标准水平大幅提升的时期。 《中国生物制品规程》(