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附件7 湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行） 湖南省食品药品监督管理局 2013年12月 湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行） 序号 条款号 检查项目 要 求 检查方法 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。 2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。 3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。 4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。 1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。 2．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。 3．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营范围经营药品行为。 4．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超范围经营等违法行为并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制质量目标是质量方针的展开和落实，在作业层次上质量目标必须是定量的。人员理解方针，并实施。目标的检查、评价的定量 2．检查企业质量方针是否具备符合法律法规和政策的规定，具备合法