浅谈美国原料药DMF的编写.pdfVIP

科技论坛 汉中科技 2012年第3期 浅谈美国原料药DMF的编写 刘 琪 (陕西汉江药业集团股份有限公司。陕西汉中723000) 摘要：DMF；~提交给美国FDA关于药品生产全过程的一份文件。本文从编写格式、内容及其真实性等 方面简单介绍了原料药DMF的编写。 关键词：美国；原料药；DMF；编写；CTD 目前，我国已经成为世界原料药生产大国，而美 药部分，涵盖以下内容： 国则是最大的原料药进口国，美国市场也成为对众 原料药的—般信息：列出命名、化学结构和特性等； 多原料药生产企业最具吸引力的市场。我国的原料 原料药的生产 ：列出生产商、生产工艺及工艺控 药若想顺利进入美国市场 ，DMF(DmgMasterFile，药 制和物料控制等信息； 物主文件)编写及其申报就显得至关重要。本文简单 原料药的特性确认 ：