化学药物临床试验伦理审查汇报规范.doc

化学药物临床试验伦理审查汇报规范 一、创新药物Ⅱ、Ⅲ期多中心临床试验 1、临床批件：临床批件时间和批件内容，汇报PPT要求有清晰的临床批件扫描件。 2、研究背景：已完成的临床试验。本试验的申办方、CRO、研究各中心名单，研究各中心PI，中心伦理批件（如我院为参与单位）。其他重要的背景信息。 3、研究者手册要点：已完成临床试验的样本量、干预方法、主要疗效及安全性结果，干预方案包括给药剂量、给药频度、疗程，安全性结果包括AE和ADR的发生率，具体的ADR，SAE发生情况；主要的PK参数；主要的动物安全性实验结果；药物相互作用研究结果及结论。 4、研究目的 5、试验设计： 1）总体设计 2）适应症及适应症的常规临床治疗方案 3）对照选择及选择依据，如为安慰剂对照，应详细说明其理由和风险。 4）受试者选择条件（主要的入选和排除标准） 5）给药方法、给药剂量、疗程及依据 6）伴随治疗 7）试验中止条件 8）受试者退出条件 9）安全性评价指标，有效性评价指标 10）试验过程，试验随访时间及检查、检验项目 6、预计试验时间 7、试验场所及临床监护措施 8、受试者招募方式 9、知情同意：包括知情同意书和知情同意过程 10、其他相关的伦理说明 二、3、4、5、6类药物的随机对照临床试验 1、临床批件：临床批件时间和批件内容，汇报PPT要求有清晰的临床批件扫描件。 2、研究背景：国外药物上市情况及已有的上市剂型。本试验的申办方、CRO、研究各中心名单，研究各中心PI，中心伦理批件（如我院为参与单位）。其他重要的背景信息。 3、研究者手册要点：已上市药物剂型及说明书的主要内容（包括适应症，给药方法，药物不良反应，禁忌和注意事项）；试验制剂的特点（如为剂型改进的），主要的临床试验结果及近年药物不良反应文献综述要点。 4、研究目的 5、试验设计： 1）总体设计 2）适应症及适应症的常规临床治疗方案 3）对照选择及选择依据，如为安慰剂对照，应详细说明其理由和风险。 4）受试者选择条件（主要的入选和排除标准） 5）给药方法、给药剂量、疗程及依据 6）伴随治疗 7）试验中止条件 8）受试者退出条件 9）安全性评价指标，有效性评价指标 10）试验过程，试验随访时间及检查、检验项目 6、预计试验时间 7、试验场所及临床监护措施 8、受试者招募方式 9、知情同意：包括知情同意书和知情同意过程 10、其他相关的伦理说明 三、Ⅳ期临床试验 1、临床批件：药品注册证书，汇报PPT要求有清晰的药品注册症的扫描件，SFDA对Ⅳ期临床试验的要求。 2、研究背景：药物上市前临床试验概述。本试验的申办方、CRO、研究各中心名单，研究各中心PI，中心伦理批件（如我院为参与单位）。其他重要的背景信息。 3、研究者手册要点：已批准说明书的主要内容（包括适应症，给药方法，药物不良反应，禁忌和注意事项）；上市前临床试验的设计要点及试验结果；制剂特点；动物实验安全性评价的主要结果。 4、研究目的 5、试验设计： 1）总体设计 2）适应症及适应症的常规临床治疗方案 3）对照选择及选择依据（如设有对照），如为安慰剂对照，应详细说明其理由和风险。 4）受试者选择条件（主要的入选和排除标准）及与Ⅲ期试验的区别 5）给药方法、给药剂量、疗程及依据 6）伴随治疗 7）试验中止条件 8）受试者退出条件 9）安全性评价指标，有效性评价指标 10）试验过程，试验随访时间及检查、检验项目 6、预计试验时间 7、试验场所及临床监护措施 8、受试者招募方式 9、知情同意：包括知情同意书和知情同意过程 10、其他相关的伦理说明，如试验药物是否免费、相关检查是否免费等。 四、创新药物的耐受性试验 1、临床批件：临床批件时间和批件内容，汇报PPT要求有清晰的临床批件扫描件。 2、研究背景：申办方、CRO、前期临床研究内容（如有）和研究单位、研究专业、PI及主要研究人员。 3、研究者手册要点：前期的临床前和临床研究要点，重点介绍动物安全性实验结果、已完成的人体试验结果（包括安全性结果、有效性结果及PK结果）、同类型药物的给药方案及不良反应。 4、研究目的 5、试验设计： 1）总体设计 2）受试者选择条件（主要的入选和排除标准） 3）给药方法、给药剂量的选择及依据 4）试验中止条件 5）受试者退出条件 6）安全性评价指标，有效性评价指标（如有） 7）试验过程，试验随访时间及检查、检验项目 6、预计试验时间 7、试验场所及临床监护措施 8、受试者招募方式 9、知情同意：包括知情同意书和知情同意过程 10、其他相关的伦理说明，如受试者补偿。 五、新药的药代动力学（PK）试验 1、临床批件：临床批件时间和批件内容，汇报PPT要求有清晰的临床批件扫描件。 2、研究背景：申办方、CRO、前期临床研究内容（如有）和研究单位、研究专业、