临床的的研究中的样本量估算_2_观察性的的研究.pdfVIP

中医杂志2007 年第48 卷第7 期　 , 2007, . 48, . 7 Journal of T raditional Ch inese M edicine V o l N o 5·99 · ·循证医学与中医· 临床研究中的样本量估算: (2) 观察性研究 万　霞　刘建平 (北京中医药大学基础医学院循证医学中心, 北京市朝阳区北三环东路 11 号, 100029) [摘　要]　临床试验中的样本含量估算是临床医生进行科研设计所关注的重要问题之一。介绍了临床试验研究中观察性研究, 即 队列研究和病例- 对照研究的样本量估算, 以及横断面研究的样本量计算, 并分别以实例说明。 [ 关键词]　临床研究; 样本量; 队列研究; 病例- 对照; 横断面调查 　　随机对照试验设计从科研设计方法论证强度来 断每位患者所属的证型, 从而得出围绝经期妇女的中 看, 在干预措施效果的评价中属于一级论证方案。但 医证型的分布情况。问: 如何来确定进行该项调查的样 是, 随着中医临床研究的深入, 人们开始逐渐认识到由 本含量? 于中医“个体诊疗”、“辨证论治”的特殊性, 随机对照试 解答: 该量表包括了围绝经期常见的症状, 不同证 验并不是中医临床唯一最佳的方法, 相反, 人们越来越 型会有重复的症状出现, 因此, 很难用其中某个症状出 青睐于论证强度等级相对较低的观察性研究。因此, 上 现的概率来进行样本含量的估算。因此, 本研究采用的 一期文章主要介绍了临床试验研究中常见的两个样本 方法首先是随机抽取 30 名围绝经期妇女进行预实验 比较及分层设计的样本含量的估算, 本文主要介绍观 ( ) 即问卷调查 , 结果显示, 该量表分值的标准差为 10 察性研究, 即队列研究和病例- 对照研究样本含量的 分。根据临床经验认为抽样误差 值为 1 较为合适, 则 d 估算, 以及横断面调查研究的样本量计算。由于队列研 所需样本含量为: [ 1 ] 2 2 2 2 究样本含量估算与病例- 对照研究基本类似 , 读者 U 1- 2S 196 ×10 n= 2 = 2 ≈ 385 可以根据病例- 对照研究的公式代入计算。 d 1 若按 15% 的不应答率计算, 则最后需调查的人数 1　横断面调查 ( ) 为385 × 1+ 15% = 443 例。 通常在临床调查中, 比如调查某病的中医辨证分 12　定性变量 型情况, 往往要进行一份症状或者证候学的问卷调查, 2