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7 產品實現 條　文 摘　　要 7.3設計和開發 7.3.2設計和開發 輸入 輸入應明確定義及文件化,包括 a.功能和性能的要求 b.適用的規章和法律的要求 c.同類設計的要求 d.其他任何設計和/或開發的基本要 求應檢討輸入的適切性 （C）客戶和供應商 輸入 建立和維持書面之程序，將客戶 或供應商之建議用於新產品之開 發或變更 7 產品實現 條　文 摘　　要 7.3設計和開發 7.3.2設計和開發 輸入 （C）設計需求 a. 定義品質和可靠度需求 b. 定義產品的功能和定義 c. 考量企業、組織和使用者的需求 d. 考量安裝性、使用性和維護性之 需求 e. 設計限制和測試需求 7 產品實現 條　文 摘　　要 7.3設計和開發 7.3.2設計和開發 輸入 （H）需求內容 考量標稱值和允差、維護性需要、 最終項目的包裝需求 7.3.3設計和開發 輸出 a.符合允收標準 b.符合設計開發輸入的要求 c.界定產品的安全性和正常使 用的基本特性 d.為生產和服務作業提供適當 的資訊 7 產品實現 條　文 摘　　要 各階段之設計審查包含 a.評估滿足要求的能力 b.確定問題和提出後續跟催行動 7.3.4設計和開發 審查 7.3.5設計和開發 驗證 a.設計輸出=設計輸入 b.驗證結果和後續的跟催行動應予以 記錄 7.3.6設計和開發 驗證 a.確保產品符合預期使用要求 b.確認應在產品發行或推出前完成 c.若無法在交付前執行完整的確認時， 部份的確認應進行至適當的程度。 d.確認結果和後續的跟催行動應予以記錄 7 產品實現 條　文 摘　　要 a.應識別、記載、審查、並經核准 b.對零組件、產品務變更的影響， 重新確認及驗證 （C）變更管理流程 應建立和維持一個書面程序來確 保在生命週期中的設計變更是有 系統和即時的管理 變更管理應考慮 a.衝擊分析、規劃、實施、文件化 b.組織間之溝通 c. 審查和核准流程 7.3.4設計和開發 變更管制 7 產品實現 條　文 摘　　要 （C）通知客戶 應建立和維持一個書面程序來確 保當設計變更影響合約時，客戶 會被通知 （HS）問題解析型態管理 建立和維持問題解析型態管理的 界面 7.3.4設計和開發 變更管制 7 產品實現 條　文 摘　　要 1.確保採購之產品符合規定要求 2.需建立 供應商選擇辦法 3.建立合格供應商名冊 (AVL) 4.持續有效的評估與監督 7.4採購 7.4.1採購過程 條　文 摘　　要 1.應提供審核的程序、流程、設備及人 員 2.應詳細描述訂購產品之規格，圖樣及 採用之品質標準（含版次） 7.4.2採購資訊 7 產品實現 7 產品實現 條　文 摘　　要 1.組織應對所採購的產品執行必要的驗 證活動 2.組織或顧客要求在供應商處進行驗證 活動 7.4.3採購產品驗 證 7 產品實現 條　文 摘　　要 1.產品要求定義 2.合約定義 3.合格定義 4.風險管理 5.滿足專利權、使用權、所有權與保證 書 6.供應商監控與管理 7.供應商之績效回饋 7.4採購 7.4.1採購過程 7 產品實現 條　文 摘　　要 透過以下方式管制生產及服務作業: a. 有關產品特性的特定資訊之取得使用 b.需要時，工作指導書之取得使用 c.生產/服