临床检验医学的量值溯源【荐】.ppt

临床检验医学的量值溯源 北京九强公司 三级检测方法关系图 检测方法的分级 决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。 决定性方法（definitive method) 定义： 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法，其测定结果与真值最为接近。 主要方法： 重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法（ID-MS） 应用： 由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参考方法与一级标准品。 参考方法（reference method） 定义： 是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等）颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重复测定中的随机误差可以忽略不计。 主要方法： 原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法，离子交换层析法等 应用： 能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定常规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品试剂盒的质量评价。 常规方法（routine method） 定义： 应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。 主要方法： 溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。 应用： 临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommended method ） 。 临床生化部分项目的三级方法 决定性方法 参考方法 常规方法 钾 ID-MS 火焰光度法 离子选择电极 钠 中子活化法 火焰光度法 离子选择电极 总蛋白 —— 凯氏定氮法 双缩脲法 肌酐 ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 G氧化酶法 临床生化部分项目的三级方法 溯源性概念 溯源性(可追溯性）Traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性 ［ISO 17511;VIM：1993，定义6.10］ 溯源性的要求 欧盟指令要求：“校准物和（或）质控物的定值，必须通过现有较高级别的参考测量程序和（或）参考物质保证其溯源性” 溯源性的目的 对于临床实验室定量检测来说，最基本的要求是要保证试验结果足够准确（正确和精密），以保证临床的正确诊断并且具有时间和空间的可比性。 溯源性应用原理 利用参考系统（尤其是参考方法和参考物质）提高检验结果的准确性和可比性 参考系统是溯源的基础 参考系统 包括三个方面 参考方法 参考物质 参考实验室 其中最主要的是参考物质和参考方法，对于有参考方法的检验项目，关键又是参考方法 参考方法分类 参考方法分为 一级参考方法/决定性方法 二级参考方法/参考方法 在临床检验领域所指的参考方法一般为二级参考方法。 参考物质 一级参考物质：高度纯化的分析物 二级参考物质：基质与实际样本相似的参考物质，二级参考物质一般由二级参考方法定值 溯源性有关文件 ISO17511（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－校准物质和质控物质定值的计量学溯源 ISO18153（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－ 酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源 ISO15193 （2002），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－参考测量程序的表述 ISO15194(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－参考物质的描述 ISO15195(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－参考测量实验室的要求 溯源性国际机构 检验医学溯源性联合委员会（JCTLM） 2002年成立，由国际计量委员会（CIMP）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC），