生脉饮药品质量标准草案.doc

生脉饮药品质量标准案 Shengmaiyin 红参 g 麦冬 g 五味子 g 【制法】 【性状】 本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；气香，味酸甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品20ml，用正丁醇20ml振摇提取，取正丁醇液蒸干，残渣加硫酸的45%乙醇溶液（7→100）15ml，加热回流1小时，挥去乙醇，用三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，用水洗至中性，用适量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取人参二醇对照品、人参三醇对照品，加无水乙醇制成每 1ml 各含 1mg 的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录 VI B ）试验。吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷－丙酮（ 2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸甲醇溶液（1→2），在105 ℃ 加热约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品10ml，加盐酸0.5ml、水1ml，加热煮沸5分钟，用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g ，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录 VI B ）试验。吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷－丙酮（ 4∶1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液， 在100 ℃ 加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点 。 （3）取本品，蒸干，残渣加1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取μl，对照药材溶液、对照品溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 pH值 应为4.5～7.0（中国药典2010年版一部附录Ⅶ G）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录I J）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 ???以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以-水（∶44）为流动相；检测波长为2nm。理论板数按峰计算应不低于。 对照品溶液的制备?? ?取对照品，精密称定加甲醇制成每1ml含μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备??取本品内容物，混匀，精密置，加0ml，0ml，0ml），再用20ml洗涤容器，合并液，蒸残渣加使溶解并转移至10ml量瓶中，加至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法?分别精密吸取对照品溶液供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每含以(C24H32O7)计，不得少于0.mg。 【用法与用量】口服。一次10ml，一日3 次。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 - 1 -